Г004-00110-00/02936968 | РЗН 2022/18540

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936968 | РЗН 2022/18540
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18540
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio" по ТУ 26.60.12-001-39238870-2021
в вариантах исполнения: Исполнение I. BPLab Angio 4, в составе: 1 Программное обеспечение для поддержки принятия решений при диагностике поражения артерий Vasotens Office+ - 1 шт. 2 Рабочая станция обработки данных - 1 шт. (при необходимости), в составе: 2.1. Персональный компьютер: процессор с тактовой частотой 1,1 ГГц или более производительный, оперативная память объемом не менее 4 Гб, объем памяти жесткого диска не менее 128 Гб, количество USB портов типа А не менее 2, спецификация USB 2.0 и выше; клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана не менее 14 дюймов, разрешение экрана не менее 1366x768 - 1 шт. (при необходимости) 2.2. Ноутбук: процессор с тактовой частотой 1,1 ГГц или более производительный; оперативная память объемом не менее 4 Гб, объем памяти жесткого диска не менее 128 Гб, количество USB портов типа А не менее 2, спецификация USB 2.0 и выше, диагональ экрана не менее 14 дюймов , разрешение экрана не менее 1366x768; мышь - 1 шт. (при необходимости) 2.3. Моноблок: процессор с тактовой частотой 1,1 ГГц или более производительный; оперативная память объемом не менее 4 Гб, объем памяти жесткого диска не менее 128 Гб, количество USB портов типа А не менее 2, спецификация USB 2.0 и выше; диагональ экрана не менее 14 дюймов, разрешение экрана не менее 1366x768 - 1 шт. (при необходимости) 2.4. Принтер: формат печати А4, скорость черно-белой печати не менее 12 стр./мин, разрешение печати не ниже 600х600 т./дюйм - 1 шт. (при необходимости) 2.5. Источник бесперебойного питания: мощность не менее 400 ВA, количество розеток не менее 3 - 1 шт. (при необходимости) 3 Измерительный модуль (четырехканальный) - 1 шт. 4 Внешний сетевой блок питания MEAN WELL GEMХХХ05-P1J" с сетевой вилкой "MEAN WELL AC PLUG-EU2" MEAN WELL ENTERPRISES CO., LTD, Тайвань или "AC-DC POWER SUPPLY SWMХХ-5-ХХ", CUI INK, США - 1 шт. 5 Удлинитель кабеля блока питания - 1 шт. (при необходимости) 6 Кабель связи USB A - USB B: спецификация USB 2.0 и выше, длина не более 2,5 м - 1 шт. 7 Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2007/00592 - не более 200 шт. (при необходимости) 8 Шланг удлинительный - не более 200 шт. (при необходимости) 9 Программное обеспечение MultiBPVerification - 1 шт. (при необходимости) 10 Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости) 11 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12 Паспорт на систему - 1 шт. 13 Методика поверки - 1 шт. (при необходимости) Исполнение II. BPLab Angio 2, в составе: 1 Программное обеспечение для поддержки принятия решений при диагностике поражения артерий Vasotens Office+ - 1 шт. 2 Рабочая станция обработки данных - 1 шт. (при необходимости), в составе: 2.1. Персональный компьютер: процессор с тактовой частотой 1,1 ГГц или более производительный, оперативная память объемом не менее 4 Гб, объем памяти жесткого диска не менее 128 Гб, количество USB портов типа А не менее 2, спецификация USB 2.0 и выше; клавиатура, мышь, монитор: диагональ экрана не менее 14 дюймов, разрешение экрана не менее 1366x768 - 1 шт. (при необходимости) 2.2. Ноутбук: процессор с тактовой частотой 1,1 ГГц или более производительный; оперативная память объемом не менее 4 Гб, объем памяти жесткого диска не менее 128 Гб, количество USB портов типа А не менее 2, спецификация USB 2.0 и выше, диагональ экрана не менее 14 дюймов, разрешение экрана не менее 1366x768; мышь - 1 шт. (при необходимости) 2.3. Моноблок: процессор с тактовой частотой 1,1 ГГц или более производительный; оперативная память объемом не менее 4 Гб, объем памяти жесткого диска не менее 128 Гб, количество USB портов типа А не менее 2, спецификация USB 2.0 и выше; диагональ экрана не менее 14 дюймов, разрешение экрана не менее 1366x768 - 1 шт. (при необходимости) 2.4. Принтер: формат печати А4, скорость черно-белой печати не менее 12 стр./мин, разрешение печати не ниже 600х600 т./дюйм - 1 шт. (при необходимости) 2.5. Источник бесперебойного питания: мощность не менее 400 ВA, количество розеток не менее 3 - 1 шт. (при необходимости) 3 Измерительный модуль (двухканальный) - 1 шт. 4 Внешний сетевой блок питания MEAN WELL GEMХХХ05-P1J" с сетевой вилкой "MEAN WELL AC PLUG-EU2" MEAN WELL ENTERPRISES CO., LTD, Тайвань или "AC-DC POWER SUPPLY SWMХХ-5-ХХ", CUI INK, США - 1 шт. 5 Удлинитель кабеля блока питания - 1 шт. (при необходимости) 6 Кабель связи USB A - USB B: спецификация USB 2.0 и выше, длина не более 2,5 м - 1 шт. 7 Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2007/00592 - не более 100 шт. (при необходимости) 8 Шланг удлинительный - не более 100 шт. (при необходимости) 9 Программное обеспечение MultiBPVerification - 1 шт. (при необходимости) 10 Пневмопровод технологический - 1 шт. (при необходимости) 11 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12 Паспорт на систему - 1 шт. 13 Методика поверки - 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Петр Телегин"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603009, Россия, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещ. П1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603009, Россия, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещ. П1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
317710
Адрес
ООО "Петр Телегин", 603009, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещ. П1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio" по ТУ 26.60.12-001-39238870-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18540
Дата регистрации МИ
13.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2022 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
317710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы