РЗН 2022/18540
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18540
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.10.2022 по 13.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18540
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio" по ТУ 26.60.12-001-39238870-2021
в составе: 1. Программное обеспечение для поддержки принятия решений при диагностике поражения артерий Vasotens Office+ - 1 шт. 2. Рабочая станция обработки данных - 1 шт. (при необходимости). 3. Измерительный модуль - 1 шт. 4. Внешний сетевой блок питания - 1 шт. 5. Кабель связи USB А - USB В - 1 шт. 6. Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2007/00592 - не более 200 шт. (при необходимости). 7. Шланг удлинительный - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение MultiBPVerification -1 шт. (при необходимости). 9. Пневмопровод технологический -1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт на систему - 1 шт. 12. Методика поверки - 1 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Программное обеспечение для поддержки принятия решений при диагностике поражения артерий Vasotens Office+ - 1 шт. 2. Рабочая станция обработки данных - 1 шт. (при необходимости). 3. Измерительный модуль - 1 шт. 4. Внешний сетевой блок питания - 1 шт. 5. Кабель связи USB А - USB В - 1 шт. 6. Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2007/00592 - не более 200 шт. (при необходимости). 7. Шланг удлинительный - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Программное обеспечение MultiBPVerification -1 шт. (при необходимости). 9. Пневмопровод технологический -1 шт. (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт на систему - 1 шт. 12. Методика поверки - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Петр Телегин"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603009, Россия, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещ. П1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603009, Россия, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещ. П1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317710
Адрес
ООО "Петр Телегин", 603009, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 37Д, помещ. П1
Наименование
Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio" по ТУ 26.60.12-001-39238870-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18540
Дата регистрации МИ
13.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2024
Период действия
с 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
317710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы