Г004-00110-00/02928690 | РЗН 2022/18523
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928690 | РЗН 2022/18523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928690
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой
газовой смесью ТЕРМОГЕЛИКС ПРО
в составе:
1. Блок управления – 1 шт.
2. Нагревательный элемент – 1 шт.
3. Небулайзер в составе:
- Небулайзер с заправочным колпачком – 1 шт.
- Т-образный адаптер – 1 шт.
- Адаптер с датчиком контроля – 1 шт.
- Кабель питания – 1 шт.
4. Кислородная трубка низкого давления в комплекте с соединителями – 1 шт.
5. Маска медицинская в вариантах исполнения:
5.1 Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: Quadralite, EcoMask II, экономичные анестезиологические лицевые маски, маски лицевые анатомические, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости)
5.2 Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Маски для вентиляции лёгких размерами S (малый), М (средний), M/L (средний/большой), L (большой): маски для неинвазивной вентиляции; маски для СРАР производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные шланги в комплекте с соединителями или без: шланги для дыхательных контуров, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ
№ ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
8. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Соединители Т-образные производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные клапаны: нереверсивные клапаны производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
10. Съемный шнур питания сетевой – 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
газовой смесью ТЕРМОГЕЛИКС ПРО
в составе:
1. Блок управления – 1 шт.
2. Нагревательный элемент – 1 шт.
3. Небулайзер в составе:
- Небулайзер с заправочным колпачком – 1 шт.
- Т-образный адаптер – 1 шт.
- Адаптер с датчиком контроля – 1 шт.
- Кабель питания – 1 шт.
4. Кислородная трубка низкого давления в комплекте с соединителями – 1 шт.
5. Маска медицинская в вариантах исполнения:
5.1 Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: Quadralite, EcoMask II, экономичные анестезиологические лицевые маски, маски лицевые анатомические, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости)
5.2 Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Маски для вентиляции лёгких размерами S (малый), М (средний), M/L (средний/большой), L (большой): маски для неинвазивной вентиляции; маски для СРАР производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные шланги в комплекте с соединителями или без: шланги для дыхательных контуров, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ
№ ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
8. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Соединители Т-образные производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные клапаны: нереверсивные клапаны производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 – не более 10 шт. (при необходимости)
10. Съемный шнур питания сетевой – 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАДИАТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188300, Россия, Ленинградская область, м.р-н Гатчинский, с.п. Веревское, Промзона Вайялово, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188300, Россия, Ленинградская область, м.р-н Гатчинский, с.п. Веревское, Промзона Вайялово, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ингалятор предназначен для профилактики и лечения
заболеваний бронхолегочной системы, в том числе
для лечения вирусных заболеваний, вызываемых
коронавирусом (Coronavirus SARS-Cov-2) путем введения в организм больного нагреваемой кислородногелиевой
газовой смеси, в том числе в сочетании с воздействием
ингаляционного лекарственного аэрозоля.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213210
Адрес
ООО "РАДИАТЕХ", 188300, Ленинградская область, д. Вайялово, Гатчинский м.р-н, Веревское с.п., промышленная зона "Вайялово", д. 1
Наименование
Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью ТЕРМОГЕЛИКС ПРО по ТУ 32.50.21-007-02353754-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18523
Дата регистрации МИ
11.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2022 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
Изменился внешний вид нагревательного элемента,
который не влечет изменения свойств и характеристик,
влияющие на качество и безопасность медицинского
изделия
который не влечет изменения свойств и характеристик,
влияющие на качество и безопасность медицинского
изделия
Файлы