Г004-00110-00/02928690 | РЗН 2022/18523

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928690 | РЗН 2022/18523
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2022 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18523
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928690
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью ТЕРМОГЕЛИКС ПРО по ТУ 32.50.21-007-02353754-2021
в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Нагревательный элемент - 1 шт. 3. Небулайзер, в составе: - Небулайзер с заправочным колпачком - 1 шт. - Т-образный адаптер - 1 шт. - Адаптер с датчиком контроля - 1 шт. - Кабель питания - 1 шт. 4. Кислородная трубка низкого давления в комплекте с соединителями - 1 шт. 5. Маска медицинская, в вариантах исполнения: 5.1 Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: Quadralite, EcoMask II, экономичные анестезиологические лицевые маски, маски лицевые анатомические, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 5.2 Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Маски для вентиляции лёгких размерами S (малый), М (средний), M/L (средний/большой), L (большой): маски для неинвазивной вентиляции; маски для СРАР, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные шланги в комплекте с соединителями или без: шланги для дыхательных контуров, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Соединители Т-образные производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные клапаны: нереверсивные клапаны, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Съемный шнур питания сетевой - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАДИАТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188300, Россия, Ленинградская область, м.р-н Гатчинский, с.п. Веревское, Промзона Вайялово, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
188300, Россия, Ленинградская область, м.р-н Гатчинский, с.п. Веревское, Промзона Вайялово, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
213210
Адрес
ООО "РАДИАТЕХ", 188300, Ленинградская область, д. Вайялово, Гатчинский м.р-н, Веревское с.п., промышленная зона "Вайялово", д. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой
газовой смесью ТЕРМОГЕЛИКС ПРО
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18523
Дата регистрации МИ
11.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
213210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
Изменился внешний вид нагревательного элемента,
который не влечет изменения свойств и характеристик,
влияющие на качество и безопасность медицинского
изделия
Файлы