Г004-00110-00/02932195 | РЗН 2022/18512

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932195 | РЗН 2022/18512
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2022 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор культур крови автоматический бактериологический BACT/ALERT VIRTUO
в составе: 1. Модуль А анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости): 1.1. Модуль А - 1 шт. 1.2. Шнур питания - 1 шт. 1.3. Поддон для сбора проливов - 1 шт. 1.4. Переходник - 1 шт. 1.5. Кабель ETHERNET, длина 3 м - не более 2 шт. 1.6. Кабель ETHERNET, длина 0,3 м - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Шнур питания к ИБП - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Беспроводная внешняя клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Свитч (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Роутер (с комплектом кабелей, блоком питания, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Сигнальная стойка - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Силиконовые салфетки - не более 120 шт. (при необходимости). 1.14. Пакеты для отходов - не более 1000 шт. (при необходимости). 1.15. Наклейки со штрих-кодом для флаконов - не более 6000 шт. (при необходимости). 1.16. Флеш-накопитель - не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Информация об анализаторе на электронном носителе - 1 шт. 1.18. Лицензия - 1 шт. 1.19. Информационный набор - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Руководство пользователя на электронном носителе (при необходимости); - Информация для пользователя на электронных носителях (при необходимости); - Программное обеспечение на электронных носителях (при необходимости). 2. Модуль Б анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости): 2.1. Модуль Б - не более 3 шт. 2.2. Поддон для сбора проливов - не более 3 шт. 2.3. Кабель ETHERNET, длина 3 м - не более 6 шт. 2.4. Защитная накладка для коннектора - не более 3 шт. 2.5. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - не более 3 шт. (при необходимости). 2.6. Шнур питания к ИБП - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Пакеты для отходов - не более 3000 шт. (при необходимости). 2.8. Силиконовые салфетки - не более 360 шт. (при необходимости). 2.9. Флеш-накопитель - не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Сигнальная стойка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Информация для пользователя на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для обновления программного обеспечения VIRTUO на электронных носителях и/или бумажных носителях - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор калибровочных стандартов - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Контейнер для отходов - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Информационный кабель, 3 м - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Информационный кабель, 7 м - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Информационный кабель, 15 м - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Информационный кабель, 30 м - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Принтер (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях, стартовым комплектом расходных материалов) - 1 шт. (при необходимости). 11. Сканер штрих-кода (с сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Держатель для сканера штрих-кода - не более 4 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "биоМерье Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, bioMérieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712 UNITED STATES
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, bioMérieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712 UNITED STATES
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144210
Адрес
bioMérieux, Inc., 595 Anglum Road, Hazelwood, MО 63042, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор культур крови автоматический бактериологический BACT/ALERT VIRTUO
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18512
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы