Г004-00110-00/02932195 | РЗН 2022/18512
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932195 | РЗН 2022/18512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор культур крови автоматический бактериологический BACT/ALERT VIRTUO
в составе: 1. Модуль А анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости): 1.1. Модуль А - 1 шт. 1.2. Шнур питания - 1 шт. 1.3. Поддон для сбора проливов - 1 шт. 1.4. Переходник - 1 шт. 1.5. Кабель ETHERNET, длина 3 м - не более 2 шт. 1.6. Кабель ETHERNET, длина 0,3 м - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Шнур питания к ИБП - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Беспроводная внешняя клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Свитч (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Роутер (с комплектом кабелей, блоком питания, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Сигнальная стойка - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Силиконовые салфетки - не более 120 шт. (при необходимости). 1.14. Пакеты для отходов - не более 1000 шт. (при необходимости). 1.15. Наклейки со штрих-кодом для флаконов - не более 6000 шт. (при необходимости). 1.16. Флеш-накопитель - не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Информация об анализаторе на электронном носителе - 1 шт. 1.18. Лицензия - 1 шт. 1.19. Информационный набор - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Руководство пользователя на электронном носителе (при необходимости); - Информация для пользователя на электронных носителях (при необходимости); - Программное обеспечение на электронных носителях (при необходимости). 2. Модуль Б анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости): 2.1. Модуль Б - не более 3 шт. 2.2. Поддон для сбора проливов - не более 3 шт. 2.3. Кабель ETHERNET, длина 3 м - не более 6 шт. 2.4. Защитная накладка для коннектора - не более 3 шт. 2.5. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - не более 3 шт. (при необходимости). 2.6. Шнур питания к ИБП - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Пакеты для отходов - не более 3000 шт. (при необходимости). 2.8. Силиконовые салфетки - не более 360 шт. (при необходимости). 2.9. Флеш-накопитель - не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Сигнальная стойка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Информация для пользователя на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для обновления программного обеспечения VIRTUO на электронных носителях и/или бумажных носителях - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор калибровочных стандартов - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Контейнер для отходов - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Информационный кабель, 3 м - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Информационный кабель, 7 м - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Информационный кабель, 15 м - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Информационный кабель, 30 м - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Принтер (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях, стартовым комплектом расходных материалов) - 1 шт. (при необходимости). 11. Сканер штрих-кода (с сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Держатель для сканера штрих-кода - не более 4 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Модуль А анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости): 1.1. Модуль А - 1 шт. 1.2. Шнур питания - 1 шт. 1.3. Поддон для сбора проливов - 1 шт. 1.4. Переходник - 1 шт. 1.5. Кабель ETHERNET, длина 3 м - не более 2 шт. 1.6. Кабель ETHERNET, длина 0,3 м - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Шнур питания к ИБП - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Беспроводная внешняя клавиатура - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Свитч (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Роутер (с комплектом кабелей, блоком питания, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Сигнальная стойка - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Силиконовые салфетки - не более 120 шт. (при необходимости). 1.14. Пакеты для отходов - не более 1000 шт. (при необходимости). 1.15. Наклейки со штрих-кодом для флаконов - не более 6000 шт. (при необходимости). 1.16. Флеш-накопитель - не более 10 шт. (при необходимости). 1.17. Информация об анализаторе на электронном носителе - 1 шт. 1.18. Лицензия - 1 шт. 1.19. Информационный набор - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Руководство пользователя на электронном носителе (при необходимости); - Информация для пользователя на электронных носителях (при необходимости); - Программное обеспечение на электронных носителях (при необходимости). 2. Модуль Б анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости): 2.1. Модуль Б - не более 3 шт. 2.2. Поддон для сбора проливов - не более 3 шт. 2.3. Кабель ETHERNET, длина 3 м - не более 6 шт. 2.4. Защитная накладка для коннектора - не более 3 шт. 2.5. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - не более 3 шт. (при необходимости). 2.6. Шнур питания к ИБП - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Пакеты для отходов - не более 3000 шт. (при необходимости). 2.8. Силиконовые салфетки - не более 360 шт. (при необходимости). 2.9. Флеш-накопитель - не более 10 шт. (при необходимости). 2.10. Сигнальная стойка - не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Информация для пользователя на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор для обновления программного обеспечения VIRTUO на электронных носителях и/или бумажных носителях - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор калибровочных стандартов - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Контейнер для отходов - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Информационный кабель, 3 м - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Информационный кабель, 7 м - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Информационный кабель, 15 м - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Информационный кабель, 30 м - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Принтер (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях, стартовым комплектом расходных материалов) - 1 шт. (при необходимости). 11. Сканер штрих-кода (с сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Держатель для сканера штрих-кода - не более 4 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Анализатор культур крови автоматический бактериологический BACT/ALERT VIRTUO» предназначен для качественного определения in vitro наличия микроорганизмов в образцах крови человека. Анализатор представляет собой автоматическую систему с функциями инкубации, перемешивания и непрерывного
мониторинга для выявления роста микроорганизмов в образцах. Применяется в качестве вспомогательного средства в диагностике при подозрении на бактериемию или фунгемию (септицемию).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144210
Адрес
bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.»), 595 Anglum Road, Hazelwood, MО 63042, USA
Наименование
Анализатор культур крови автоматический бактериологический BACT/ALERT VIRTUO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18512
Дата регистрации МИ
10.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.10.2022 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы