Г004-00110-00/02929799 | РЗН 2022/18474
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929799 | РЗН 2022/18474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18474
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929799
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR для определения
популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в
образцах крови человека
в вариантах исполнения:
1. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов;
2. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-PC7 для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов;
3. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-ECD для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов;
4. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-FITC для идентификации популяций клеток, экспрессирующих HLA-DR антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов.
популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в
образцах крови человека
в вариантах исполнения:
1. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов;
2. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-PC7 для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов;
3. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-ECD для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов;
4. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-FITC для идентификации популяций клеток, экспрессирующих HLA-DR антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,
Сedex 9, 13276 France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,
Сedex 9, 13276 France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Это конъюгированное с флуорохромом
антитело позволяет проводить идентификацию популяций клеток, экспрессирующих HLA-DR антиген, присутствующий в
человеческой периферической крови, с использованием проточной цитометрии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
347650
Адрес
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер), 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
Наименование
Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18474
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929799
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2022 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
347650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы