Г004-00110-00/02929799 | РЗН 2022/18474
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929799 | РЗН 2022/18474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2022 по 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18474
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929799
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека
в вариантах исполнения: 1. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов; 2. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-PC7 для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов; 3. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-ECD для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов; 4. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-FITC для идентификации популяций клеток, экспрессирующих HLA-DR антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов.
в вариантах исполнения: 1. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-Pacific Blue (PB) для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов; 2. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-PC7 для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 50 тестов; 3. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-ECD для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов; 4. Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR-FITC для идентификации популяций клеток, экспрессирующих HLA-DR антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунотех САС, компания Бекмен Культер"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Immunotech SAS A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Immunotech SAS A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
347650
Адрес
Immunotech SAS. A Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
Наименование
Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR для определения
популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в
образцах крови человека
популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в
образцах крови человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18474
Дата регистрации МИ
07.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929799
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
347650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы