Г004-00110-00/02925535 | РЗН 2022/18441
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925535 | РЗН 2022/18441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2022 по 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Аппарат для гемодиализа SWS-4000, в составе: 1.1. Блок основной аппарата SWS-4000. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Зажим для диализатора. 1.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 1.5. Манжета для измерения АД. 1.6. Трубка впускная. 1.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 2. Аппарат для гемодиализа SWS-4000А, в составе: 2.1. Блок основной аппарата SWS-4000А. 2.2. Руководство по эксплуатации. 2.3. Зажим для диализатора. 2.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 2.5. Манжета для измерения АД. 2.6. Трубка впускная. 2.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 3. Аппарат для гемодиализа SWS-6000, в составе: 3.1. Блок основной аппарата SWS-6000. 3.2. Руководство по эксплуатации. 3.3. Зажим для диализатора. 3.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 3.5. Манжета для измерения АД. 3.6. Трубка впускная. 3.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 4. Аппарат для гемодиализа SWS-6000A, в составе: 4.1. Блок основной аппарата SWS-6000A. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Зажим для диализатора. 4.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 4.5. Манжета для измерения АД. 4.6. Трубка впускная. 4.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart.
варианты исполнения: 1. Аппарат для гемодиализа SWS-4000, в составе: 1.1. Блок основной аппарата SWS-4000. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Зажим для диализатора. 1.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 1.5. Манжета для измерения АД. 1.6. Трубка впускная. 1.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 2. Аппарат для гемодиализа SWS-4000А, в составе: 2.1. Блок основной аппарата SWS-4000А. 2.2. Руководство по эксплуатации. 2.3. Зажим для диализатора. 2.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 2.5. Манжета для измерения АД. 2.6. Трубка впускная. 2.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 3. Аппарат для гемодиализа SWS-6000, в составе: 3.1. Блок основной аппарата SWS-6000. 3.2. Руководство по эксплуатации. 3.3. Зажим для диализатора. 3.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 3.5. Манжета для измерения АД. 3.6. Трубка впускная. 3.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 4. Аппарат для гемодиализа SWS-6000A, в составе: 4.1. Блок основной аппарата SWS-6000A. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Зажим для диализатора. 4.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 4.5. Манжета для измерения АД. 4.6. Трубка впускная. 4.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РегМт Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142720, Россия, Московская область, Ленинский г.о., р. п. Дрожжино, Новое ш., д. 7, корп. 1, кв. 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142720, Россия, Московская область, Ленинский г.о., р. п. Дрожжино, Новое ш., д. 7, корп. 1, кв. 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SWS Hemodialysis Care Co., Ltd., No.1, Ciji road, Liangjiang new district, Chongqing
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SWS Hemodialysis Care Co., Ltd., No.1, Ciji road, Liangjiang new district, Chongqing
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
SWS Hemodialysis Саге Со., Ltd., 4th, 5th and 6th Floor, Building B, N0.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Наименование
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18441
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.130
Вид
235440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы