Г004-00110-00/02925535 | РЗН 2022/18441
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925535 | РЗН 2022/18441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Аппарат для гемодиализа SWS-4000, в составе: 1.1. Блок основной аппарата SWS-4000. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Зажим для диализатора. 1.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 1.5. Манжета для измерения АД. 1.6. Трубка впускная. 1.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 2. Аппарат для гемодиализа SWS-4000А, в составе: 2.1. Блок основной аппарата SWS-4000А. 2.2. Руководство по эксплуатации. 2.3. Зажим для диализатора. 2.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 2.5. Манжета для измерения АД. 2.6. Трубка впускная. 2.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 3. Аппарат для гемодиализа SWS-6000, в составе: 3.1. Блок основной аппарата SWS-6000. 3.2. Руководство по эксплуатации. 3.3. Зажим для диализатора. 3.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 3.5. Манжета для измерения АД. 3.6. Трубка впускная. 3.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 4. Аппарат для гемодиализа SWS-6000A, в составе: 4.1. Блок основной аппарата SWS-6000A. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Зажим для диализатора. 4.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 4.5. Манжета для измерения АД. 4.6. Трубка впускная. 4.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart.
варианты исполнения: 1. Аппарат для гемодиализа SWS-4000, в составе: 1.1. Блок основной аппарата SWS-4000. 1.2. Руководство по эксплуатации. 1.3. Зажим для диализатора. 1.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 1.5. Манжета для измерения АД. 1.6. Трубка впускная. 1.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 2. Аппарат для гемодиализа SWS-4000А, в составе: 2.1. Блок основной аппарата SWS-4000А. 2.2. Руководство по эксплуатации. 2.3. Зажим для диализатора. 2.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 2.5. Манжета для измерения АД. 2.6. Трубка впускная. 2.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 3. Аппарат для гемодиализа SWS-6000, в составе: 3.1. Блок основной аппарата SWS-6000. 3.2. Руководство по эксплуатации. 3.3. Зажим для диализатора. 3.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 3.5. Манжета для измерения АД. 3.6. Трубка впускная. 3.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart. 4. Аппарат для гемодиализа SWS-6000A, в составе: 4.1. Блок основной аппарата SWS-6000A. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Зажим для диализатора. 4.4. Штатив для внутренних вливаний с сигнальной лампой. 4.5. Манжета для измерения АД. 4.6. Трубка впускная. 4.7. Трубка выпускная. Принадлежности: 1. Держатель концентрата BiCart.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. (СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№1, Кицзи Роуд, новый район Лянцзян, Чунцин, Китай (No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№1, Кицзи Роуд, новый район Лянцзян, Чунцин, Китай (No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для лечения острой и хронической почечной недостаточности взрослых.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
SWS Hemodialysis Care Co., Ltd. (СВС Хемодиалисис Кеа Ко. ЛТД), 4th, 5th and 6th Floor, Building B, N0.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Наименование
Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18441
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2022 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.130
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы