Г004-00110-00/02943773 | РЗН 2022/18427
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943773 | РЗН 2022/18427
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18427
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943773
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024
I. Комплект №1: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект №2: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект №3: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект №4: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. V. Комплект №5: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. VI. Комплект №6: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. VII. Комплект №7: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. VIII. Комплект №8: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. IX. Комплект №9: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. X. Комплект №10: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. XI. Комплект №11: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. XII. Комплект №12: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт.
I. Комплект №1: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект №2: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект №3: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект №4: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. V. Комплект №5: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. VI. Комплект №6: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. VII. Комплект №7: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. VIII. Комплект №8: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. IX. Комплект №9: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. X. Комплект №10: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. XI. Комплект №11: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. XII. Комплект №12: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330980
Адрес
ООО "ПрофиЛабТест", 109651, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д. 11 стр. 4, помещ. 3Н, 4Н, 10Н, 11Н, 12Н, 30Н, 31Н, 32Н
Наименование
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18427
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2024
Период действия
с 05.11.2024 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330980
Наименование
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 21.20.23-010-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18427
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330980
Наименование
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" ТУ 21.20.23-010-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18427
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2022 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы