РЗН 2022/18427
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18427
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.11.2024 по 14.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18427
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024
I. Комплект №1: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект №2: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект №3: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект №4: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. V. Комплект №5: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. VI. Комплект №6: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. VII. Комплект №7: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. VIII. Комплект №8: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. IX. Комплект №9: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. X. Комплект №10: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. XI. Комплект №11: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. XII. Комплект №12: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт.
I. Комплект №1: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект №2: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект №3: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект №4: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. V. Комплект №5: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. VI. Комплект №6: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. VII. Комплект №7: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. VIII. Комплект №8: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. IX. Комплект №9: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. X. Комплект №10: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. XI. Комплект №11: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. XII. Комплект №12: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330980
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, г. Москва, ш. Варшавское, д. 28А, эт. 5, помещ. XIIа, ком. 2, 3, 5, 8; ООО "ПрофиЛабТест", 117105, г. Москва, ш. Варшавское, д. 28А, эт. 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18427
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943773
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2025
Период действия
с 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330980
Наименование
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 21.20.23-010-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18427
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330980
Наименование
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" ТУ 21.20.23-010-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18427
Дата регистрации МИ
04.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2022 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы