РЗН 2022/18422
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2022 по 20.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18422
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021
I. Комплект № l: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 10 шт. II. Комплект №2: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 20 шт. III. Комплект №3: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 25 шт. IV. Комплекты №4: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт. V. Комплект №5: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферньпи раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт. VI. Комплект №6: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт. VII. Комплект №7: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 1 шт. VIII. Комплект №8: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт. IX. Комплект №9: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 10 шт. X. Комплект №10: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 20 шт. XI. Комплект №11: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 25 шт. XII. Комплект №12: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 1 шт. Принадлежности: 1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 10 шт. (для комплектов №1, №4 и №9), 20 (№2, №5 и №10), 25 шт. (для комплектов №3, №6 и №11), 1 шт. (для комплектов №7, №8 и № 12).
I. Комплект № l: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 10 шт. II. Комплект №2: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 20 шт. III. Комплект №3: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 25 шт. IV. Комплекты №4: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт. V. Комплект №5: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферньпи раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт. VI. Комплект №6: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт. VII. Комплект №7: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 1 шт. VIII. Комплект №8: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт. IX. Комплект №9: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 10 шт. X. Комплект №10: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 20 шт. XI. Комплект №11: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 25 шт. XII. Комплект №12: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 1 шт. Принадлежности: 1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 10 шт. (для комплектов №1, №4 и №9), 20 (№2, №5 и №10), 25 шт. (для комплектов №3, №6 и №11), 1 шт. (для комплектов №7, №8 и № 12).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217930
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, пом. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8
Наименование
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18422
Дата регистрации МИ
03.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217930
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18422
Дата регистрации МИ
03.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы