Г004-00110-00/02931745 | РЗН 2022/18422

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931745 | РЗН 2022/18422
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18422
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021
варианты исполнения: I. Комплект № l: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. II. Комплект № 2: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 20 шт. III. Комплект № 3: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. IV. Комплекты № 4: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт. V. Комплект № 5: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферньпи раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт. VI. Комплект № 6: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт. VII. Комплект № 7: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. VIII. Комплект № 8: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт. IX. Комплект № 9: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт. X. Комплект № 10: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт. XI. Комплект № 11: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт. XII. Комплект № 12: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт. Принадлежности: 1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 10 шт. (для комплектов № 1, № 4 и № 9), 20 шт. (№ 2, № 5 и № 10), 25 шт. (для комплектов № 3, № 6 и № 11), 1 шт. (для комплектов № 7, № 8 и № 12) - предоставляются по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения Д-димера методом иммунохроматографического анализа в образцах сыворотки, плазмы (с 3,2 % цитратом натрия или гепарином), цельной капиллярной или цельной венозной (с 3,2 % цитратом натрия или гепарином) крови человека с целью первичной оценки выраженности риска или наличия процесса тромбообразования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
217930
Адрес
ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 109651, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д. 11, стр. 4, помещ. 3Н, 4Н, 10Н, 11Н, 12Н, 30Н, 31Н, 32Н
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18422
Дата регистрации МИ
03.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217930
Наименование
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18422
Дата регистрации МИ
03.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2022 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
217930
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы