Г004-00110-00/02937347 | РЗН 2022/18421
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937347 | РЗН 2022/18421
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2024 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений
в составе: 1. Программное обеспечение EW10-EC02 на USB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Видеорекордер EX-1, производства EIZO Corporation, Япония (при необходимости). 4. Кабель RS-232C - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель DVI-D - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания (при необходимости). 7. Программное обеспечение EW10-SC01 для видеорекордера EX-1 на USB (при необходимости).
в составе: 1. Программное обеспечение EW10-EC02 на USB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Видеорекордер EX-1, производства EIZO Corporation, Япония (при необходимости). 4. Кабель RS-232C - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель DVI-D - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания (при необходимости). 7. Программное обеспечение EW10-SC01 для видеорекордера EX-1 на USB (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365050
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan
Наименование
Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18421
Дата регистрации МИ
03.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937347
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
365050
Наименование
Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18421
Дата регистрации МИ
03.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2022 по 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
365050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы