Г004-00110-00/02937347 | РЗН 2022/18421
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937347 | РЗН 2022/18421
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений
в составе: 1. Программное обеспечение EW10-EC02 на USB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Видеорекордер EX-1, производства EIZO Corporation, Япония (при необходимости). 4. Кабель RS-232C - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель DVI-D - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания (при необходимости). 7. Программное обеспечение EW10-SC01 для видеорекордера EX-1 на USB (при необходимости).
в составе: 1. Программное обеспечение EW10-EC02 на USB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Видеорекордер EX-1, производства EIZO Corporation, Япония (при необходимости). 4. Кабель RS-232C - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель DVI-D - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Кабель питания (при необходимости). 7. Программное обеспечение EW10-SC01 для видеорекордера EX-1 на USB (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 111, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данное ПО обеспечивает обнаружение и определение характеристик участка толстой кишки, на котором может находится полип, на эндоскопическом видеоизображении, выводимом эндоскопическим видеопроцессором. Это программное обеспечение накладывает результат применения режима детектирования или режима характеризации (определения типа) на эндоскопическое видеоизображение и выводит его на монитор в режиме реального времени. Это программное обеспечение предназначено для помощи в процессе диагностики во время колоноскопии и должно использоваться под надзором медицинских работников.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365050
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan
Наименование
Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18421
Дата регистрации МИ
03.10.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937347
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2024
Период действия
с 15.03.2024 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
365050
Наименование
Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18421
Дата регистрации МИ
03.10.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2022 по 15.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
365050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы