РЗН 2022/18370
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2022 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18370
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
1. Программное обеспечение «ErgoVR» на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Шлем виртуальной реальности Vive Pro (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 2.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт 2.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Рго-производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 2.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 2.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3. Шлем виртуальной реальности Vive Pro 2 (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 3.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 4. Шлем виртуальной реальности Vive Cosmos (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 4.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.3. Коммуникационный кабель USB 3.0/ Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.4. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Cosmos -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 5. Датчик видеозахвата движения Leap Motion производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 5.1. Кабель USB 2.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion, производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 5.2. Кабель USB 3.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion,производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 6. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех», Россия - до 12 шт. ( при необходимости) 6.1. Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), производства «Covidien Llc», США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - 2 шт. (при необходимости). 7. Переносной персональный компьютер (ноутбук), модель Dell, производства Dell Inc., США - 1 шт. (при необходимости). 8. Телевизор /монитор, марки LG, производитель LG Electronics Inc, Корея - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Стойка - 1 шт.
1. Программное обеспечение «ErgoVR» на USB-флэш-накопителе - 1 шт. 2. Шлем виртуальной реальности Vive Pro (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 2.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт 2.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 2.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Рго-производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 2.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 2.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro, производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3. Шлем виртуальной реальности Vive Pro 2 (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 3.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.3. Коммуникационный кабель USB 3.0 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.4. Коммуникационный кабель Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 3.5. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3.6. Кабель micro-USB для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 3.7. Адаптер питания для зарядки контроллеров для шлема виртуальной реальности Vive Pro 2 - производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 4. Шлем виртуальной реальности Vive Cosmos (универсальный набор), производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. (при необходимости). 4.1. Коммуникационный модуль Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.2. Адаптер питания для коммуникационного модуля Link Box, производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.3. Коммуникационный кабель USB 3.0/ Mini DisplayPort 1.2 производства «НТС Corporation», Тайвань - 1 шт. 4.4. Контроллер для шлема виртуальной реальности Vive Cosmos -производства «НТС Corporation», Тайвань - 2 шт. 5. Датчик видеозахвата движения Leap Motion производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 5.1. Кабель USB 2.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion, производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 5.2. Кабель USB 3.0 для датчика видеозахвата движения Leap Motion,производства Leap Motion, Inc. США - 1 шт. 6. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех», Россия - до 12 шт. ( при необходимости) 6.1. Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), производства «Covidien Llc», США, РУ № ФСЗ 2012/12612 - 2 шт. (при необходимости). 7. Переносной персональный компьютер (ноутбук), модель Dell, производства Dell Inc., США - 1 шт. (при необходимости). 8. Телевизор /монитор, марки LG, производитель LG Electronics Inc, Корея - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Стойка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИСТОК АУДИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, пр-д Заводской, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, пр-д Заводской, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, ул. Вокзальная, д. 2а; ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, эт. 4, помещ. №4
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18370
Дата регистрации МИ
27.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2026
Период действия
с 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18370
Дата регистрации МИ
27.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18370
Дата регистрации МИ
27.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы