Г004-00110-00/02937200 | РЗН 2022/18370
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937200 | РЗН 2022/18370
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18370
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
в составе:
1. Программное обеспечение ErgoVR на USB-флэш-накопителе – 1 шт.;
2. Шлем виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения:
2.1 Шлем виртуальной реальности VIVE Cosmos (универсальный набор), производитель HTC, Китай в составе:
- контроллер для шлема виртуальной реальности VIVE Cosmos – 2 шт.
- конвертер со встроенными кабелями Display Port и USB 3.0 – 1 шт.
- адаптер питания конвертера – 1шт.; - переходник miniDP на DP – 1 шт.
2.2 Шлем виртуальной реальности VIVE Focus 3 (универсальный набор), производитель HTC Corporation, Китай в составе:
- контроллер для шлема виртуальной реальности VIVE Focus 3 - 2 шт.
- кабель для подключения к ПК USB-C – USB-A/C
- адаптер питания для шлема виртуальной реальности VIVE Focus 3 – 1 шт.
- кабель USB-C- USB-C – 1 шт.
2.3 Шлем виртуальной реальности DPVR E4 (универсальный набор), производитель Shanghai Lexiang Information Technology Co., LTD, Китай в составе:
- контроллер для шлема виртуальной реальности DPVR E4 – 2 шт.
- кабель DisplayPort 1.4 – 1 шт.
- адаптер питания для шлема виртуальной реальности DPVR E4 – 1 шт.
2.4 Шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra (универсальный набор), производитель Qingdao Chuangjian Weilai Technology Co., LTD, Китай в составе:
- шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra – 1 шт.;
- контроллер для шлема виртуальной реальности Pico 4 Ultra – 2 шт.;
- кабель USB-C - USB-C – 1 шт.; - кабель для подключения к ПК USB-C – USB-A/C
3. Контроллер для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2, производства Соединенное Королевство (при необходимости) – 1 шт.
3.1 Кабель USB TypeC для контроллера для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2, производства Соединенное Королевство (при необходимости) – 1 шт.
4. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех» (при необходимости) – до 12 шт.
4.1 Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), РУ №ФСЗ 2012/12612, производитель «Covidien Llc», США (при необходимости) – 2 шт.
5. Персональный компьютер/ ноутбук (при необходимости), в вариантах исполнения:
5.1 Персональный компьютер/ноутбук GiGaBYTE, производитель GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO, LTD, Китай - 1 шт.
5.2 Персональный компьютер/ноутбук MSI, производитель Micro-Star International Co., Ltd, Тайвань - 1 шт.
5.3 Персональный компьютер/ноутбук Colorful, производитель COLORFUL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED, Китай – 1 шт.
5.4 Персональный компьютер/ноутбук Thunderobot, производитель Haier Overseas Electric Appliances Corp. Ltd, Китай – 1 шт.
5.5 Персональный компьютер/ноутбук Maibenben, производитель Guangzhou ZIMAI Technology Co., Ltd., Китай – 1 шт.
6. Монитор (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1 Монитор ASUS Gaming, производитель «ASUSTek Computer Inc.», Тайвань (Китай) – 1 шт,
6.2 Монитор AOC Value Line, производитель «TPV Electronics Co., LTD» Китай – 1 шт.
6.3 Монитор Huawei MateView, производитель «Huawei Device Company Limited», Китай - 1 шт.
6.4 Монитор LG 24, производитель «LG Electronics Inc.» Корея – 1 шт.
6.5 Монитор IIyama ProLite, производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды – 1 шт.
6.6 Монитор Maibenben, производитель Guangzhou ZIMAI Technology Co., Ltd., Китай – 1 шт.
7. Телевизор (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1 Телевизор Яндекс YNDX, производитель ООО «Лаборатория Алисы», Россия – 1 шт., и/или
7.2 Телевизор BBK LEX, изготовитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия - 1 шт., и/или
7.3 Телевизор StarWind SW, производитель ПУП «завод электроники и бытовой техники Горизонт», Беларусь STARWIND, Беларусь – 1 шт., и/или
7.4 Телевизор TCL, производитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации– 1 экз.
Принадлежности:
1. Стойка для оборудования, модель TS1552 производства «Evigor International Co., Limited, Китай
в составе:
1. Программное обеспечение ErgoVR на USB-флэш-накопителе – 1 шт.;
2. Шлем виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения:
2.1 Шлем виртуальной реальности VIVE Cosmos (универсальный набор), производитель HTC, Китай в составе:
- контроллер для шлема виртуальной реальности VIVE Cosmos – 2 шт.
- конвертер со встроенными кабелями Display Port и USB 3.0 – 1 шт.
- адаптер питания конвертера – 1шт.; - переходник miniDP на DP – 1 шт.
2.2 Шлем виртуальной реальности VIVE Focus 3 (универсальный набор), производитель HTC Corporation, Китай в составе:
- контроллер для шлема виртуальной реальности VIVE Focus 3 - 2 шт.
- кабель для подключения к ПК USB-C – USB-A/C
- адаптер питания для шлема виртуальной реальности VIVE Focus 3 – 1 шт.
- кабель USB-C- USB-C – 1 шт.
2.3 Шлем виртуальной реальности DPVR E4 (универсальный набор), производитель Shanghai Lexiang Information Technology Co., LTD, Китай в составе:
- контроллер для шлема виртуальной реальности DPVR E4 – 2 шт.
- кабель DisplayPort 1.4 – 1 шт.
- адаптер питания для шлема виртуальной реальности DPVR E4 – 1 шт.
2.4 Шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra (универсальный набор), производитель Qingdao Chuangjian Weilai Technology Co., LTD, Китай в составе:
- шлем виртуальной реальности Pico 4 Ultra – 1 шт.;
- контроллер для шлема виртуальной реальности Pico 4 Ultra – 2 шт.;
- кабель USB-C - USB-C – 1 шт.; - кабель для подключения к ПК USB-C – USB-A/C
3. Контроллер для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2, производства Соединенное Королевство (при необходимости) – 1 шт.
3.1 Кабель USB TypeC для контроллера для отслеживания движения рук: модель Leap Motion Controller 2, производства Соединенное Королевство (при необходимости) – 1 шт.
4. Датчик биологической обратной связи (БОС), модель «Callibri», производства НМФ «Нейротех» (при необходимости) – до 12 шт.
4.1 Электрод медицинский для датчика биологической обратной связи (БОС), РУ №ФСЗ 2012/12612, производитель «Covidien Llc», США (при необходимости) – 2 шт.
5. Персональный компьютер/ ноутбук (при необходимости), в вариантах исполнения:
5.1 Персональный компьютер/ноутбук GiGaBYTE, производитель GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO, LTD, Китай - 1 шт.
5.2 Персональный компьютер/ноутбук MSI, производитель Micro-Star International Co., Ltd, Тайвань - 1 шт.
5.3 Персональный компьютер/ноутбук Colorful, производитель COLORFUL TECHNOLOGY COMPANY LIMITED, Китай – 1 шт.
5.4 Персональный компьютер/ноутбук Thunderobot, производитель Haier Overseas Electric Appliances Corp. Ltd, Китай – 1 шт.
5.5 Персональный компьютер/ноутбук Maibenben, производитель Guangzhou ZIMAI Technology Co., Ltd., Китай – 1 шт.
6. Монитор (при необходимости), в вариантах исполнения:
6.1 Монитор ASUS Gaming, производитель «ASUSTek Computer Inc.», Тайвань (Китай) – 1 шт,
6.2 Монитор AOC Value Line, производитель «TPV Electronics Co., LTD» Китай – 1 шт.
6.3 Монитор Huawei MateView, производитель «Huawei Device Company Limited», Китай - 1 шт.
6.4 Монитор LG 24, производитель «LG Electronics Inc.» Корея – 1 шт.
6.5 Монитор IIyama ProLite, производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды – 1 шт.
6.6 Монитор Maibenben, производитель Guangzhou ZIMAI Technology Co., Ltd., Китай – 1 шт.
7. Телевизор (при необходимости), в вариантах исполнения:
7.1 Телевизор Яндекс YNDX, производитель ООО «Лаборатория Алисы», Россия – 1 шт., и/или
7.2 Телевизор BBK LEX, изготовитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия - 1 шт., и/или
7.3 Телевизор StarWind SW, производитель ПУП «завод электроники и бытовой техники Горизонт», Беларусь STARWIND, Беларусь – 1 шт., и/или
7.4 Телевизор TCL, производитель ООО «ГРУППА КОМПАНИЙ «ЭС-ТИ-АЙ», Россия – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации– 1 экз.
Принадлежности:
1. Стойка для оборудования, модель TS1552 производства «Evigor International Co., Limited, Китай
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИСТОК АУДИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, ТЕР. ВОСТОЧНАЯ ЗАВОДСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ, Д. 3А, ЭТАЖ 5, ПОМЕЩ. 510
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, ТЕР. ВОСТОЧНАЯ ЗАВОДСКАЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ, Д. 3А, ЭТАЖ 5, ПОМЕЩ. 510
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ИАИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190,
МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ФРЯЗИНО,
УЛ ВОКЗАЛЬНАЯ,
Д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190,
МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г ФРЯЗИНО,
УЛ ВОКЗАЛЬНАЯ,
Д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс предназначен для восстановления двигательной
активности и когнитивной реабилитации пациентов с использованием технологий
виртуальной реальности и биологической обратной связи
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
ОАО "ИАИ", 141190, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3, помещ. 5/401
Документы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18370
Дата регистрации МИ
27.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025 по 19.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18370
Дата регистрации МИ
27.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для двигательной и когнитивной нейрореабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности и биологической обратной связи ErgoVR по ТУ 32.50.50-123-18163033-2021, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18370
Дата регистрации МИ
27.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2022 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы