Г004-00110-00/04587322 | РЗН 2022/18330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04587322 | РЗН 2022/18330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04587322
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion, в вариантах исполнения:
1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
-инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
6. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion, в вариантах исполнения:
1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
-инструкция по применению - 1 шт./уп.
3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
6. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для использования с системой офтальмологической хирургической Legion при проведении хирургических операций на переднем отрезке глаза, которые требуют одновременного проведения экстракции помутневшего хрусталика, ирригации и аспирации, а также сопутствующих процедур, таких как передняя витрэктомия, коагуляция, и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA
Наименование
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18330
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929132
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2023
Период действия
с 07.08.2023 по 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
171710
Наименование
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18330
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929132
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
171710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия согласно п. 119 ПП1684
Файлы