Г004-00110-00/02929132 | РЗН 2022/18330
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929132 | РЗН 2022/18330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2023 по 18.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18330
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929132
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
в вариантах исполнения: 1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 6. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп.
в вариантах исполнения: 1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 6. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп. 7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA
Наименование
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18330
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04587322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2026
Период действия
с 18.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
171710
Файлы
Наименование
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18330
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929132
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
171710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия согласно п. 119 ПП1684
Файлы