Г004-00110-00/02939270 | РЗН 2022/18324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939270 | РЗН 2022/18324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939270
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 20.59.52-014-40341780-2025
в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1: - РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; Комплект №2: - РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; Комплект №3: - РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; Комплект №4: - РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; Комплект №5: - РФ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; Комплект №6: - РФ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - РФ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт., для комплекта №5 - 200 шт., для комплекта №6 - 500 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).
в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1: - РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; Комплект №2: - РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; Комплект №3: - РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; Комплект №4: - РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; Комплект №5: - РФ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; Комплект №6: - РФ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - РФ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - РФ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт., для комплекта №5 - 200 шт., для комплекта №6 - 500 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216880
Адрес
ООО "ПрофиЛабТест", 109651, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д. 11 стр. 4, помещ. 3Н, 4Н, 10Н, 11Н, 12Н, 30Н, 31Н, 32Н
Наименование
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18324
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
216880
Наименование
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18324
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
216880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы