РЗН 2022/18324
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2022 по 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18324
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021
в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов: - РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов: - РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов: - РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу). Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов: - РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу). II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).
в составе: I. Варианты исполнения: Комплект №1 рассчитан на исследование 100 образцов: - РФ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,1 мл) - I шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 100 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №2 рассчитан на исследование 200 образцов: - РФ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 200 шт. (предоставляются по запросу). Комплект №3 рассчитан на исследование 250 образцов: - РФ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 1 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 250 шт. (предоставляется по запросу). Комплект №4 рассчитан на исследование 500 образцов: - РФ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - РФ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - РФ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (предоставляется по запросу); - РФ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - дилюент (5 мл) - 1 шт.; - слайд многократного использования - 2 шт.; - пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера) - 500 шт. (предоставляются по запросу). II. Принадлежности: Палочка для смешивания: для комплекта №1 - 50 шт., для комплекта №2 - 100 шт., для комплекта №3 - 125 шт., для комплекта №4 - 250 шт. III. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт (по запросу).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216880
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8; ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 20.59.52-014-40341780-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18324
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939270
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2025
Период действия
с 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
216880
Наименование
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-РФ-латекс" по ТУ 21.20.23-014-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18324
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
216880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы