Г004-00110-00/03281058 | РЗН 2022/18308
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03281058 | РЗН 2022/18308
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18308
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03281058
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный с лидокаином Xspurt,
объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Филлер внутридермальный
с лидокаином Xspurt, объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3%
лидокаина гидрохлорида], в вариантах исполнения:
1. Xspurt Finale с
лидокаином, в составе:
- Шприц объёмом 1,1 мл,
заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.;
- Игла 26G (0,45 х 13
мм) - 2 шт.;
- Инструкция по
применению.
2. Xspurt Climax с
лидокаином, в составе:
- Шприц объёмом 1,1 мл,
заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.;
- Игла 27G (0,4 x 13 мм)
- 2 шт.;
- Инструкция по
применению.
3. Xspurt Breeze с
лидокаином, в составе:
- Шприц объёмом 1,1 мл,
заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.;
- Игла 30G (0,3 x 13 мм)
- 2 шт.;
- Инструкция по применению.
объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Филлер внутридермальный
с лидокаином Xspurt, объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3%
лидокаина гидрохлорида], в вариантах исполнения:
1. Xspurt Finale с
лидокаином, в составе:
- Шприц объёмом 1,1 мл,
заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.;
- Игла 26G (0,45 х 13
мм) - 2 шт.;
- Инструкция по
применению.
2. Xspurt Climax с
лидокаином, в составе:
- Шприц объёмом 1,1 мл,
заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.;
- Игла 27G (0,4 x 13 мм)
- 2 шт.;
- Инструкция по
применению.
3. Xspurt Breeze с
лидокаином, в составе:
- Шприц объёмом 1,1 мл,
заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.;
- Игла 30G (0,3 x 13 мм)
- 2 шт.;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Forest Hills Lab Korea Co., Ltd.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
508-510, 516, 701-704, 707, 708, 713, 716, 126, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
508-510, 516, 701-704, 707, 708, 713, 716, 126, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для инъекций в кожный слой для временного разглаживания морщин и
складок. Изделие предназначено для введения в дермальные слои.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Forest Hills Lab Korea Co., Ltd. , #508, #509, #510, #516, #701, #702, #703, #704, #707, #708, #713, #716, O'Biz Tower, 126, Beolmar-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Филлер внутридермальный с лидокаином Xspurt, объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18308
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
Наименование
Филлер внутридермальный с лидокаином Xspurt, объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18308
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы