РЗН 2022/18308
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18308
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.08.2023 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18308
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный с лидокаином Xspurt, объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
в вариантах исполнения: 1. Xspurt Finale с лидокаином, в составе: - Шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.; - игла 26G (0,45 х 13 мм) - 2 шт.; - инструкция по применению. 2. Xspurt Climax с лидокаином, в составе: - шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.; - игла 27G (0,4 x 13 мм) - 2 шт.; - инструкция по применению. 3. Xspurt Breeze с лидокаином, в составе: - шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.; - игла 30G (0,3 x 13 мм) - 2 шт.; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Xspurt Finale с лидокаином, в составе: - Шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.; - игла 26G (0,45 х 13 мм) - 2 шт.; - инструкция по применению. 2. Xspurt Climax с лидокаином, в составе: - шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.; - игла 27G (0,4 x 13 мм) - 2 шт.; - инструкция по применению. 3. Xspurt Breeze с лидокаином, в составе: - шприц объёмом 1,1 мл, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт.; - игла 30G (0,3 x 13 мм) - 2 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Форест Хиллс Лаб Корея Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Forest Hills Lab Korea Co., Ltd., 508-510, 516, 701-704, 707, 708, 713, 716, 126, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Forest Hills Lab Korea Co., Ltd., 508-510, 516, 701-704, 707, 708, 713, 716, 126, Beolmal-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Forest Hills Lab Korea Co., Ltd., #508, #509, #510, #516, #701, #702, #703, #704, #707, #708, #713, #716, O'Biz Tower, 126, Beolmar-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Филлер внутридермальный с лидокаином Xspurt,
объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18308
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03281058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
Файлы
Наименование
Филлер внутридермальный с лидокаином Xspurt, объёмом 1,1 мл [2,4% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18308
Дата регистрации МИ
23.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.09.2022 по 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы