Г004-00110-00/02930063 | РЗН 2022/18276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930063 | РЗН 2022/18276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ходунки "Armed"
варианты исполнения: 1. KR9862LH, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Сумка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. KR9632L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. KR919L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. KR9122L-A, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. KR9612, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Опора для тела - 1 шт.; - Фиксатор - 4 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. KR915L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. KR965LH, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. KR9503L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. KR969H, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 2 шт.; - Крышка-столик - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. KR9123L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. KR9611, в составе: - Каркас нижний - 1 шт.; - Каркас верхний - 1 шт.; - Соединитель каркасов - 2 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Ограничитель для ног - 2 шт.; - Ограничитель задний - 1 шт.; - Фиксатор заднего ограничителя - 2 шт.; - Сиденье, тип 1 - 1 шт.; - Сиденье, тип 2 - 1 шт.; - Ограничитель тела - 1 шт.; - Ограничитель центральный - 1 шт.; - Фиксатор ограничителя тела - 2 шт.; - Подлокотник - 2 шт.; - Фиксатор подлокотника - 2 шт.; - Накладка на подлокотник - 2 шт.; - Рукоятка - 2 шт.; - Фиксатор руки - 2 шт.; - Фиксатор тела - 2 шт.; - Винт-барашек, тип 1 - 12 шт.; - Винт-барашек, тип 2 - 2 шт.; - Болт М8 - 10 шт.; - Гровер-шайба М8 - 10 шт.; - Ключ шестигранник, 5 мм - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. KR966LH, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. KR912L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. KR9122L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. KR961L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. KR9121L-A, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. KR913L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. KR9145L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. KR9610, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор - 2 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Опора подмышечная - 2 шт.; - Направляющая подмышечной опоры - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. KR9125L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. KR965L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. KR912K, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Удлинитель каркаса - 4 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Ножка без колесика - 2 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Болт М6 - 4 шт.; - Шайба плоская М6 - 4 шт.; - Гайка барашковая М6 - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 23. KR913K, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Удлинитель каркаса - 4 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Ножка без колесика - 4 шт.; - Болт М6 - 4 шт.; - Шайба плоская М6 - 4 шт.; - Гайка барашковая М6 - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 24. KR760K, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Удлинитель каркаса - 4 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Ножка без колесика - 4 шт.; - Болт М6 - 4 шт.; - Шайба плоская М6 - 4 шт.; - Гайка барашковая М6 - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. KR9862LH, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Сумка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. KR9632L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. KR919L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. KR9122L-A, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. KR9612, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Опора для тела - 1 шт.; - Фиксатор - 4 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. KR915L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. KR965LH, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. KR9503L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. KR969H, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 2 шт.; - Крышка-столик - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. KR9123L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. KR9611, в составе: - Каркас нижний - 1 шт.; - Каркас верхний - 1 шт.; - Соединитель каркасов - 2 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Ограничитель для ног - 2 шт.; - Ограничитель задний - 1 шт.; - Фиксатор заднего ограничителя - 2 шт.; - Сиденье, тип 1 - 1 шт.; - Сиденье, тип 2 - 1 шт.; - Ограничитель тела - 1 шт.; - Ограничитель центральный - 1 шт.; - Фиксатор ограничителя тела - 2 шт.; - Подлокотник - 2 шт.; - Фиксатор подлокотника - 2 шт.; - Накладка на подлокотник - 2 шт.; - Рукоятка - 2 шт.; - Фиксатор руки - 2 шт.; - Фиксатор тела - 2 шт.; - Винт-барашек, тип 1 - 12 шт.; - Винт-барашек, тип 2 - 2 шт.; - Болт М8 - 10 шт.; - Гровер-шайба М8 - 10 шт.; - Ключ шестигранник, 5 мм - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. KR966LH, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. KR912L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. KR9122L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. KR961L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. KR9121L-A, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. KR913L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. KR9145L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. KR9610, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор - 2 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Опора подмышечная - 2 шт.; - Направляющая подмышечной опоры - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. KR9125L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. KR965L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. KR912K, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Удлинитель каркаса - 4 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Ножка без колесика - 2 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Болт М6 - 4 шт.; - Шайба плоская М6 - 4 шт.; - Гайка барашковая М6 - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 23. KR913K, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Удлинитель каркаса - 4 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Ножка без колесика - 4 шт.; - Болт М6 - 4 шт.; - Шайба плоская М6 - 4 шт.; - Гайка барашковая М6 - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 24. KR760K, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Удлинитель каркаса - 4 шт.; - Фиксатор каркаса - 2 шт.; - Ножка без колесика - 4 шт.; - Болт М6 - 4 шт.; - Шайба плоская М6 - 4 шт.; - Гайка барашковая М6 - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, зд. 5, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, зд. 5, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэньцзян Кангруи Реабилитейшн Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., 135 zhenxing road, Fenghuang Industrial park, Yanling Town, Danyang City, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., 135 zhenxing road, Fenghuang Industrial park, Yanling Town, Danyang City, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136510
136520
188280
Адрес
Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., No. 135 zhenxing road, Fenghuang Industrial park, Yanling town, Danyang City, China
Наименование
Ходунки "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18276
Дата регистрации МИ
15.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2022 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
136510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы