Г004-00110-00/02930063 | РЗН 2022/18276
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930063 | РЗН 2022/18276
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2022 по 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18276
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ходунки "Armed"
варианты исполнения: 1. KR9862LH, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Сумка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. KR9632L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. KR919L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. KR9122L-A, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. KR9612, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Опора для тела - 1 шт.; - Фиксатор - 4 шт.; - Сиденье - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. KR915L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. KR965LH, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. KR9503L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. KR969H, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 2 шт.; - Крышка-столик - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. KR9123L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. KR9611, в составе: - Каркас нижний - 1 шт.; - Каркас верхний - 1 шт.; - Соединитель каркасов - 2 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Ограничитель для ног - 2 шт.; - Ограничитель задний - 1 шт.; - Фиксатор заднего ограничителя - 2 шт.; - Сиденье, тип 1 - 1 шт.; - Сиденье, тип 2 - 1 шт.; - Ограничитель тела - 1 шт.; - Ограничитель центральный - 1 шт.; - Фиксатор ограничителя тела - 2 шт.; - Подлокотник - 2 шт.; - Фиксатор подлокотника - 2 шт.; - Накладка на подлокотник - 2 шт.; - Рукоятка - 2 шт.; - Фиксатор руки - 2 шт.; - Фиксатор тела - 2 шт.; - Винт-барашек, тип 1 - 12 шт.; - Винт-барашек, тип 2 - 2 шт.; - Болт М8 - 10 шт.; - Гровер-шайба М8 - 10 шт.; - Ключ шестигранник, 5 мм - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. KR966LH, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. KR912L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. KR9122L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. KR961L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. KR9121L-A, в составе; - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. KR913L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. KR9145L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. KR9610, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор - 2 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Опора подмышечная - 2 шт.; - Направляющая подмышечной опоры - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. KR9125L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. KR965L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. KR9862LH, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Сумка - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. KR9632L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. KR919L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. KR9122L-A, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. KR9612, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Опора для тела - 1 шт.; - Фиксатор - 4 шт.; - Сиденье - 1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. KR915L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. KR965LH, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. KR9503L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. KR969H, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 2 шт.; - Крышка-столик - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. KR9123L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. KR9611, в составе: - Каркас нижний - 1 шт.; - Каркас верхний - 1 шт.; - Соединитель каркасов - 2 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Ограничитель для ног - 2 шт.; - Ограничитель задний - 1 шт.; - Фиксатор заднего ограничителя - 2 шт.; - Сиденье, тип 1 - 1 шт.; - Сиденье, тип 2 - 1 шт.; - Ограничитель тела - 1 шт.; - Ограничитель центральный - 1 шт.; - Фиксатор ограничителя тела - 2 шт.; - Подлокотник - 2 шт.; - Фиксатор подлокотника - 2 шт.; - Накладка на подлокотник - 2 шт.; - Рукоятка - 2 шт.; - Фиксатор руки - 2 шт.; - Фиксатор тела - 2 шт.; - Винт-барашек, тип 1 - 12 шт.; - Винт-барашек, тип 2 - 2 шт.; - Болт М8 - 10 шт.; - Гровер-шайба М8 - 10 шт.; - Ключ шестигранник, 5 мм - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. KR966LH, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Корзина - 1 шт.; - Винт-барашек - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. KR912L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. KR9122L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. KR961L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. KR9121L-A, в составе; - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 4 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. KR913L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. KR9145L, в составе: - Ходунки - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. KR9610, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Спинка - 1 шт.; - Фиксатор - 2 шт.; - Сиденье - 1 шт.; - Опора подмышечная - 2 шт.; - Направляющая подмышечной опоры - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. KR9125L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. KR965L, в составе: - Каркас - 1 шт.; - Ножка с колесиком - 2 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, д. 5, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Краснообск, ул. Северная, д. 5, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжэньцзян Кангруи Реабилитейшн Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., No. 4 Dayangzhuang Baolin village, Yanling town, Dan yang City, 212300, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., No. 4 Dayangzhuang Baolin village, Yanling town, Dan yang City, 212300, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136510
Адрес
Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., No. 135 zhenxing road, Fenghuang Industrial park, Yanlin town, Danyang City, China; Zhenjiang Kangrui Rehabilitation Equipment Co., Ltd., No. 4 Dayangzhuang Baolin village, Yanling town, Dan yang City, China
Наименование
Ходунки "Armed"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18276
Дата регистрации МИ
15.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2025
Период действия
с 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
136510; 136520; 188280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы