Г004-00110-00/02943581 | РЗН 2022/18260
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943581 | РЗН 2022/18260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18260
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943581
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для электрокардиографии, одноразовый
, варианты исполнения: 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915F55); - 52 мм (каталожный номер 915F52): - 50 мм (каталожный номер 915F50): - 45 мм (каталожный номер 915F45); - 40 мм (каталожный номер 915F40). 1.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 30 мм (каталожный номер 915F30); - 26 мм (каталожный номер 915F26). 1.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 1.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915W55); - 52 мм (каталожный номер 915W52); - 50 мм (каталожный номер 915W50); - 45 мм (каталожный номер 915W45): - 40 мм (каталожный номер 915W40). 1.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 1.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915Р55): - 52 мм (каталожный номер 915Р52); - 50 мм (каталожный номер 915Р50); - 45 мм (каталожный номер 915Р45): - 40 мм (каталожный номер 915Р40). 1.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 1.4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915S55); - 52 мм (каталожный номер 915S52); - 50 мм (каталожный номер 915S50); - 45 мм (каталожный номер 915S45); - 40 мм (каталожный номер 915S40). 1.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 2. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, форма «слеза» - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 2.1 .Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 2.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932F5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932F5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932F5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932F4834): - 45x40 мм (каталожный номер 932F4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932F4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932F4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932F4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932F4245): - 41x35 мм (каталожный номер 932F4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932F4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932F3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932F3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932F3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932F3632). 2.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 22x34 мм (каталожный номер 932F2234); - 25x30 мм (каталожный номер 932F2530). 2.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 2.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932W5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932W5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932W5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932W4834): - 45x40 мм (каталожный номер 932W4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932W4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932W4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932W4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932W4245): - 41 х35 мм (каталожный номер 932W4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932W4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932W3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932W3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932W3530): - 36x32 мм (каталожный номер 932W3632). 2.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 2.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932Р5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932Р5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932Р5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932Р4834); - 45x40 мм (каталожный номер 932Р4540): - 43x51 мм (каталожный номер 932Р4351): - 43x47 мм (каталожный номер 932Р4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932Р4345): - 42x45 мм (каталожный номер 932Р4245); - 41 х35 мм (каталожный номер 932Р4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932Р4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932Р3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932Р3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932Р3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932Р3632). 2.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 2.4.1. Электрод Д1я электрокардиографии взрослый, размер; - 57x34 мм (каталожный номер 932S5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932S5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932S5045): - 48x34 мм (каталожный номер 932S4834); - 45x40 мм (каталожный номер 932S4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932S4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932S4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932S4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932S4245); - 41 х35 мм (каталожный номер 932S4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932S4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932S3650): - 36x45 мм (каталожный номер 932S3645): - 35x30 мм (каталожный номер 932S3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932S3632). 2.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 3. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, прямоугольный - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 3.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 3.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988F5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988F5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988F5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988F5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988F4540); - 44x28 мм (каталожный номер 988F4428); - 41 х32 мм (каталожный номер 988F4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988F4040). 3.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 30x25 мм (каталожный номер 988F3025): - 32x32 мм (каталожный номер 988F3232). 3.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 3.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988W5734): - 56x42 мм (каталожный номер 988W5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988W5252): - 50x45 мм (каталожный номер 988W5045): - 45x40 мм (каталожный номер 988W4540): - 44x28 мм (каталожный номер 988W4428): - 41x32 мм (каталожный номер 988W4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988W4040). 3.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 3.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988Р5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988Р5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988Р5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988Р5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988Р4540): - 44x28 мм (каталожный номер 988Р4428); - 41 х32 мм (каталожный номер 988Р4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988Р4040). 3.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 3.4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988S5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988S5642): - 52x52 мм (каталожный номер 988S5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988S5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988S4540); - 44x28 мм (каталожный номер 988S4428): - 41x32 мм (каталожный номер 988S4132): - 40x40 мм (каталожный номер 988S4040). 3.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 4. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, овальный, из вспененного материала - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер EF5734): - 51хЗЗ мм (каталожный номер EF5133); - 50x36 мм (каталожный номер EF5036); - 48x34 мм (каталожный номер EF4834). 4.2. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 5 . Электрод для электрокардиографии, одноразовый, форма «банан», из вспененного материала: 5.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 40x60 мм (каталожный номер RF4060); - 25x50 мм (каталожный номер RF2550); - 25x45 мм (каталожный номер RF2545); - 24x40 мм (каталожный номер RF2440). 5.2. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку.
, варианты исполнения: 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915F55); - 52 мм (каталожный номер 915F52): - 50 мм (каталожный номер 915F50): - 45 мм (каталожный номер 915F45); - 40 мм (каталожный номер 915F40). 1.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 30 мм (каталожный номер 915F30); - 26 мм (каталожный номер 915F26). 1.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 1.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915W55); - 52 мм (каталожный номер 915W52); - 50 мм (каталожный номер 915W50); - 45 мм (каталожный номер 915W45): - 40 мм (каталожный номер 915W40). 1.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 1.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915Р55): - 52 мм (каталожный номер 915Р52); - 50 мм (каталожный номер 915Р50); - 45 мм (каталожный номер 915Р45): - 40 мм (каталожный номер 915Р40). 1.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 1.4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915S55); - 52 мм (каталожный номер 915S52); - 50 мм (каталожный номер 915S50); - 45 мм (каталожный номер 915S45); - 40 мм (каталожный номер 915S40). 1.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 2. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, форма «слеза» - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 2.1 .Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 2.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932F5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932F5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932F5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932F4834): - 45x40 мм (каталожный номер 932F4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932F4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932F4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932F4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932F4245): - 41x35 мм (каталожный номер 932F4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932F4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932F3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932F3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932F3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932F3632). 2.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 22x34 мм (каталожный номер 932F2234); - 25x30 мм (каталожный номер 932F2530). 2.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 2.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932W5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932W5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932W5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932W4834): - 45x40 мм (каталожный номер 932W4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932W4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932W4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932W4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932W4245): - 41 х35 мм (каталожный номер 932W4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932W4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932W3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932W3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932W3530): - 36x32 мм (каталожный номер 932W3632). 2.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 2.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932Р5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932Р5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932Р5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932Р4834); - 45x40 мм (каталожный номер 932Р4540): - 43x51 мм (каталожный номер 932Р4351): - 43x47 мм (каталожный номер 932Р4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932Р4345): - 42x45 мм (каталожный номер 932Р4245); - 41 х35 мм (каталожный номер 932Р4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932Р4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932Р3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932Р3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932Р3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932Р3632). 2.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 2.4.1. Электрод Д1я электрокардиографии взрослый, размер; - 57x34 мм (каталожный номер 932S5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932S5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932S5045): - 48x34 мм (каталожный номер 932S4834); - 45x40 мм (каталожный номер 932S4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932S4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932S4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932S4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932S4245); - 41 х35 мм (каталожный номер 932S4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932S4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932S3650): - 36x45 мм (каталожный номер 932S3645): - 35x30 мм (каталожный номер 932S3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932S3632). 2.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 3. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, прямоугольный - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 3.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 3.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988F5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988F5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988F5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988F5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988F4540); - 44x28 мм (каталожный номер 988F4428); - 41 х32 мм (каталожный номер 988F4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988F4040). 3.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 30x25 мм (каталожный номер 988F3025): - 32x32 мм (каталожный номер 988F3232). 3.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 3.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988W5734): - 56x42 мм (каталожный номер 988W5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988W5252): - 50x45 мм (каталожный номер 988W5045): - 45x40 мм (каталожный номер 988W4540): - 44x28 мм (каталожный номер 988W4428): - 41x32 мм (каталожный номер 988W4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988W4040). 3.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 3.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988Р5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988Р5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988Р5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988Р5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988Р4540): - 44x28 мм (каталожный номер 988Р4428); - 41 х32 мм (каталожный номер 988Р4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988Р4040). 3.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 3.4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988S5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988S5642): - 52x52 мм (каталожный номер 988S5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988S5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988S4540); - 44x28 мм (каталожный номер 988S4428): - 41x32 мм (каталожный номер 988S4132): - 40x40 мм (каталожный номер 988S4040). 3.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 4. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, овальный, из вспененного материала - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер EF5734): - 51хЗЗ мм (каталожный номер EF5133); - 50x36 мм (каталожный номер EF5036); - 48x34 мм (каталожный номер EF4834). 4.2. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 5 . Электрод для электрокардиографии, одноразовый, форма «банан», из вспененного материала: 5.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 40x60 мм (каталожный номер RF4060); - 25x50 мм (каталожный номер RF2550); - 25x45 мм (каталожный номер RF2545); - 24x40 мм (каталожный номер RF2440). 5.2. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Лефортово, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, помещ. 55/14Ч
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Лефортово, ул. Авиамоторная, д. 50, стр. 2, помещ. 55/14Ч
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Шенфенг Медикал энд Хэлс Артиклс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., No. 159, Penfeng Road (Except Building2-1), Malu, Jiading 201801 Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., No. 159, Penfeng Road (Except Building2-1), Malu, Jiading 201801 Shanghai, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291580
Адрес
Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., No. 159, Penfeng Road (Except Building2-1), Malu, Jiading 201801 Shanghai, P.R. of China; Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., Building 2, No. 555 Longpan Road, Malu Town, Jiading, 201801 Shanghai, People's Republic of China
Наименование
Электрод для электрокардиографии, одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18260
Дата регистрации МИ
15.09.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2022 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
291580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы