РЗН 2022/18260
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18260
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2022 по 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18260
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для электрокардиографии, одноразовый
, варианты исполнения: 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915F55); - 52 мм (каталожный номер 915F52): - 50 мм (каталожный номер 915F50): - 45 мм (каталожный номер 915F45); - 40 мм (каталожный номер 915F40). 1.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 30 мм (каталожный номер 915F30); - 26 мм (каталожный номер 915F26). 1.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 1.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915W55); - 52 мм (каталожный номер 915W52); - 50 мм (каталожный номер 915W50); - 45 мм (каталожный номер 915W45): - 40 мм (каталожный номер 915W40). 1.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 1.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915Р55): - 52 мм (каталожный номер 915Р52); - 50 мм (каталожный номер 915Р50); - 45 мм (каталожный номер 915Р45): - 40 мм (каталожный номер 915Р40). 1.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 1.4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915S55); - 52 мм (каталожный номер 915S52); - 50 мм (каталожный номер 915S50); - 45 мм (каталожный номер 915S45); - 40 мм (каталожный номер 915S40). 1.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 2. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, форма «слеза» - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 2.1 .Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 2.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932F5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932F5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932F5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932F4834): - 45x40 мм (каталожный номер 932F4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932F4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932F4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932F4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932F4245): - 41x35 мм (каталожный номер 932F4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932F4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932F3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932F3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932F3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932F3632). 2.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 22x34 мм (каталожный номер 932F2234); - 25x30 мм (каталожный номер 932F2530). 2.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 2.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932W5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932W5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932W5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932W4834): - 45x40 мм (каталожный номер 932W4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932W4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932W4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932W4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932W4245): - 41 х35 мм (каталожный номер 932W4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932W4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932W3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932W3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932W3530): - 36x32 мм (каталожный номер 932W3632). 2.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 2.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932Р5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932Р5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932Р5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932Р4834); - 45x40 мм (каталожный номер 932Р4540): - 43x51 мм (каталожный номер 932Р4351): - 43x47 мм (каталожный номер 932Р4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932Р4345): - 42x45 мм (каталожный номер 932Р4245); - 41 х35 мм (каталожный номер 932Р4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932Р4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932Р3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932Р3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932Р3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932Р3632). 2.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 2.4.1. Электрод Д1я электрокардиографии взрослый, размер; - 57x34 мм (каталожный номер 932S5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932S5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932S5045): - 48x34 мм (каталожный номер 932S4834); - 45x40 мм (каталожный номер 932S4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932S4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932S4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932S4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932S4245); - 41 х35 мм (каталожный номер 932S4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932S4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932S3650): - 36x45 мм (каталожный номер 932S3645): - 35x30 мм (каталожный номер 932S3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932S3632). 2.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 3. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, прямоугольный - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 3.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 3.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988F5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988F5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988F5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988F5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988F4540); - 44x28 мм (каталожный номер 988F4428); - 41 х32 мм (каталожный номер 988F4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988F4040). 3.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 30x25 мм (каталожный номер 988F3025): - 32x32 мм (каталожный номер 988F3232). 3.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 3.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988W5734): - 56x42 мм (каталожный номер 988W5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988W5252): - 50x45 мм (каталожный номер 988W5045): - 45x40 мм (каталожный номер 988W4540): - 44x28 мм (каталожный номер 988W4428): - 41x32 мм (каталожный номер 988W4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988W4040). 3.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 3.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988Р5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988Р5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988Р5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988Р5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988Р4540): - 44x28 мм (каталожный номер 988Р4428); - 41 х32 мм (каталожный номер 988Р4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988Р4040). 3.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 3.4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988S5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988S5642): - 52x52 мм (каталожный номер 988S5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988S5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988S4540); - 44x28 мм (каталожный номер 988S4428): - 41x32 мм (каталожный номер 988S4132): - 40x40 мм (каталожный номер 988S4040). 3.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 4. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, овальный, из вспененного материала - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер EF5734): - 51хЗЗ мм (каталожный номер EF5133); - 50x36 мм (каталожный номер EF5036); - 48x34 мм (каталожный номер EF4834). 4.2. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 5 . Электрод для электрокардиографии, одноразовый, форма «банан», из вспененного материала: 5.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 40x60 мм (каталожный номер RF4060); - 25x50 мм (каталожный номер RF2550); - 25x45 мм (каталожный номер RF2545); - 24x40 мм (каталожный номер RF2440). 5.2. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку.
, варианты исполнения: 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915F55); - 52 мм (каталожный номер 915F52): - 50 мм (каталожный номер 915F50): - 45 мм (каталожный номер 915F45); - 40 мм (каталожный номер 915F40). 1.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 30 мм (каталожный номер 915F30); - 26 мм (каталожный номер 915F26). 1.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 1.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915W55); - 52 мм (каталожный номер 915W52); - 50 мм (каталожный номер 915W50); - 45 мм (каталожный номер 915W45): - 40 мм (каталожный номер 915W40). 1.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 1.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915Р55): - 52 мм (каталожный номер 915Р52); - 50 мм (каталожный номер 915Р50); - 45 мм (каталожный номер 915Р45): - 40 мм (каталожный номер 915Р40). 1.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 1.4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 55 мм (каталожный номер 915S55); - 52 мм (каталожный номер 915S52); - 50 мм (каталожный номер 915S50); - 45 мм (каталожный номер 915S45); - 40 мм (каталожный номер 915S40). 1.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 2. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, форма «слеза» - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 2.1 .Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 2.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932F5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932F5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932F5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932F4834): - 45x40 мм (каталожный номер 932F4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932F4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932F4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932F4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932F4245): - 41x35 мм (каталожный номер 932F4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932F4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932F3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932F3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932F3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932F3632). 2.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 22x34 мм (каталожный номер 932F2234); - 25x30 мм (каталожный номер 932F2530). 2.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 2.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932W5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932W5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932W5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932W4834): - 45x40 мм (каталожный номер 932W4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932W4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932W4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932W4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932W4245): - 41 х35 мм (каталожный номер 932W4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932W4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932W3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932W3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932W3530): - 36x32 мм (каталожный номер 932W3632). 2.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 2.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 932Р5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932Р5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932Р5045); - 48x34 мм (каталожный номер 932Р4834); - 45x40 мм (каталожный номер 932Р4540): - 43x51 мм (каталожный номер 932Р4351): - 43x47 мм (каталожный номер 932Р4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932Р4345): - 42x45 мм (каталожный номер 932Р4245); - 41 х35 мм (каталожный номер 932Р4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932Р4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932Р3650); - 36x45 мм (каталожный номер 932Р3645); - 35x30 мм (каталожный номер 932Р3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932Р3632). 2.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 2.4.1. Электрод Д1я электрокардиографии взрослый, размер; - 57x34 мм (каталожный номер 932S5734); - 55x50 мм (каталожный номер 932S5550); - 50x45 мм (каталожный номер 932S5045): - 48x34 мм (каталожный номер 932S4834); - 45x40 мм (каталожный номер 932S4540); - 43x51 мм (каталожный номер 932S4351); - 43x47 мм (каталожный номер 932S4347); - 43x45 мм (каталожный номер 932S4345); - 42x45 мм (каталожный номер 932S4245); - 41 х35 мм (каталожный номер 932S4135); - 40x35 мм (каталожный номер 932S4035); - 36x50 мм (каталожный номер 932S3650): - 36x45 мм (каталожный номер 932S3645): - 35x30 мм (каталожный номер 932S3530); - 36x32 мм (каталожный номер 932S3632). 2.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 3. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, прямоугольный - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 3.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала: 3.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988F5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988F5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988F5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988F5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988F4540); - 44x28 мм (каталожный номер 988F4428); - 41 х32 мм (каталожный номер 988F4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988F4040). 3.1.2. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: - 30x25 мм (каталожный номер 988F3025): - 32x32 мм (каталожный номер 988F3232). 3.2. Электрод для электрокардиографии из нетканого материала: 3.2.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988W5734): - 56x42 мм (каталожный номер 988W5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988W5252): - 50x45 мм (каталожный номер 988W5045): - 45x40 мм (каталожный номер 988W4540): - 44x28 мм (каталожный номер 988W4428): - 41x32 мм (каталожный номер 988W4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988W4040). 3.3. Электрод для электрокардиографии из вентилируемой бумаги: 3.3.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988Р5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988Р5642); - 52x52 мм (каталожный номер 988Р5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988Р5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988Р4540): - 44x28 мм (каталожный номер 988Р4428); - 41 х32 мм (каталожный номер 988Р4132); - 40x40 мм (каталожный номер 988Р4040). 3.4. Электрод для электрокардиографии из спанлейса: 3.4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер 988S5734); - 56x42 мм (каталожный номер 988S5642): - 52x52 мм (каталожный номер 988S5252); - 50x45 мм (каталожный номер 988S5045); - 45x40 мм (каталожный номер 988S4540); - 44x28 мм (каталожный номер 988S4428): - 41x32 мм (каталожный номер 988S4132): - 40x40 мм (каталожный номер 988S4040). 3.5. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 4. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, овальный, из вспененного материала - не менее 25 шт. в упаковке, варианты типоразмера: 4.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 57x34 мм (каталожный номер EF5734): - 51хЗЗ мм (каталожный номер EF5133); - 50x36 мм (каталожный номер EF5036); - 48x34 мм (каталожный номер EF4834). 4.2. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку. 5 . Электрод для электрокардиографии, одноразовый, форма «банан», из вспененного материала: 5.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: - 40x60 мм (каталожный номер RF4060); - 25x50 мм (каталожный номер RF2550); - 25x45 мм (каталожный номер RF2545); - 24x40 мм (каталожный номер RF2440). 5.2. Инструкция по применению - 1 экз. на упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, помещ. I, ком. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, помещ. I, ком. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ООО Шенфэн медико-здравоохранительная, г. Шанхай"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., No. 159, Pengfeng Road (Except Building2-1), Malu, Jiading 201801 Shanghai, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., No. 159, Pengfeng Road (Except Building2-1), Malu, Jiading 201801 Shanghai, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291580
Адрес
Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., No. 159, Penfeng Road (Except Building2-1), Malu, Jiading 201801 Shanghai, P.R. of China; Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., Building 2, No. 555 Longpan Road, Malu Town, Jiading, 201801 Shanghai, People's Republic of China
Наименование
Электрод для электрокардиографии, одноразовый
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18260
Дата регистрации МИ
15.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
291580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы