РЗН 2022/18222

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18222
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2022 по 19.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18222
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Опора для стояния по ТУ 32.50.22-002-28428403-2019
, варианты исполнения: 1. Опора для стояния передне-заднеопорная с разведением ног RTX18, типоразмеры 1, 2, 3, в составе: - рама на 4-х колесах - 1 шт.; - площадка поддержки туловища - 1 шт.; - широкий ремень для туловища - 1 шт.; - ремни для стоп - 4 шт.; - система разведения каждой ноги - 2 шт.; - крепление для упоров коленей - 2 шт.; - упоры для коленей - 2 шт.; - крепления для подножек - 2 шт.; - подножка раздельная - 2 шт.; - грудная поддержка - 1 шт.; - абдуктор переднеопорный - 1 шт.; - абдуктор заднеопорный - 1 шт.; - поддержки плеч - 2 шт.; - ложементы для ног - 2 шт.; - шестигранный ключ на 3 мм - 1 шт.; - шестигранный ключ на 4 мм - 1 шт.; - шестигранный ключ на 6 мм - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 экз. Принадлежности: - увеличитель грудной поддержки (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.; - крепление для подголовника - 1 шт.; - подголовник (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.; - стол (Размер 1, размер 2 или размер 3) - 1 шт.; - боковые поддержки груди (Размер 1 или размер 2) - 2 шт.; - держатели голеней (Размер 1, размер 2, размер 3 или размер 4) - 2 шт.; - упор для таза (Размер 1 или размер 2) - 1 шт. 2. Опора для стояния RTXL, типоразмеры 1, 2, 3, в составе: - рама на 4-х колесах - 1 шт.; - площадка поддержки туловища - 1 шт.; - широкий ремень для туловища - 1 шт.; - ремни для стоп - 4 шт.; - система разведения каждой ноги - 2 шт.; - крепление для упоров коленей - 2 шт.; - упоры для коленей - 2 шт.; - крепления для подножек - 2 шт.; - подножка раздельная - 2 шт.; - грудная поддержка - 1 шт.; - абдуктор переднеопорный - 1 шт.; - абдуктор заднеопорный - 1 шт.; - поддержки плеч - 2 шт.; - ложементы для ног - 2 шт.; - шестигранный ключ на 3 мм - 1 шт.; - шестигранный ключ на 4 мм - 1 шт.; - шестигранный ключ на 6 мм - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 экз. Принадлежности: - увеличитель грудной поддержки (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.; - крепление для подголовника - 1 шт.; - подголовник (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.; - стол (Размер 1, размер 2 или размер 3) - 1 шт.; - боковые поддержки груди (Размер 1 или размер 2) - 2 шт.; - держатели голеней (Размер 1, размер 2, размер 3 или размер 4) - 2 шт.; - упор для таза (Размер 1 или размер 2) - 1 шт. 3. Опора для стояния активная RTXA, типоразмеры 1, 2, 3, в составе: - рама на 4-х колесах - 1 шт.; - большие съемные колеса - 2 шт.; - ручные тормоза - 2 шт.; - площадка поддержки туловища - 1 шт.; - широкий ремень для туловища - 1 шт.; - ремни для стоп - 4 шт.; - система разведения каждой ноги - 2 шт.; - крепление для упоров коленей - 2 шт.; - упоры для коленей - 2 шт.; - крепления для подножек - 2 шт.; - подножка раздельная - 2 шт.; - грудная поддержка - 1 шт.; - абдуктор переднеопорный - 1 шт.; - держатели для ног – 2 шт.; (ДОБАВИЛИ) - шестигранный ключ на 3 мм - 1 шт.; - шестигранный ключ на 4 мм - 1 шт.; - шестигранный ключ на 6 мм - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 экз. Принадлежности: - увеличитель грудной поддержки (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.; - крепление для подголовника - 1 шт.; - подголовник (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.; - стол (Размер 1, размер 2 или размер 3) - 1 шт.; - боковые поддержки груди (Размер 1 или размер 2) - 2 шт.; - держатели голеней (Размер 1, размер 2, размер 3 или размер 4) - 2 шт.; - упор для таза (Размер 1 или размер 2) - 1 шт. 4. Опора для стояния активная RTXS, типоразмеры 1, 2, 3, в составе: - рама на 4-х колесах - 1 шт.; - площадка поддержки туловища - 1 шт.; - широкий ремень для туловища - 1 шт.; - ремни для стоп - 4 шт.; - система разведения каждой ноги - 2 шт.; - крепление для упоров коленей - 2 шт.; - упоры для коленей - 2 шт.; - крепления для подножек - 2 шт.; - подножка раздельная - 2 шт.; - грудная поддержка - 1 шт.; - абдуктор переднеопорный - 1 шт.; - абдуктор заднеопорный - 1 шт.; - боковые поддержки груди - 2 шт.; - подножка сплошная вращающаяся - 1 шт.; - шестигранный ключ на 3 мм - 1 шт.; - шестигранный ключ на 4 мм - 1 шт.; - шестигранный ключ на 6 мм - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 экз. Принадлежности: - увеличитель грудной поддержки (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.; - крепление для подголовника - 1 шт.; - подголовник (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.; - стол (Размер 1, размер 2 или размер 3) - 1 шт.; - боковые поддержки груди (Размер 1 или размер 2) - 2 шт.; - держатели голеней (Размер 1, размер 2, размер 3 или размер 4) - 2 шт.; - упор для таза (Размер 1 или размер 2) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192241, Россия, Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 66, лит. А, эт. 3, помещ. 360
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192241, Россия, Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 66, лит. А, эт. 3, помещ. 360
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
147070
Адрес
ООО "РТ", 192241, Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 66, лит. а, эт. 3, пом. 360
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Опора для стояния по ТУ 32.50.22-002-28428403-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18222
Дата регистрации МИ
08.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2023
Период действия
с 19.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
147070
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы