Г004-00110-00/02928585 | РЗН 2022/18179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928585 | РЗН 2022/18179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.09.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры внутривенные периферические BEROCAN
Катетеры внутривенные периферические BEROCAN, варианты
исполнения:
1. Катетер внутривенный периферический Berocan с портом и с крыльями, трубка катетера фторэтиленпропилен (FEP) с 2-мя
рентгеноконтрастными полосами, типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 26G х 3/4''(0,62x19мм);
18G х 1 1/4''(1,30x32мм); 20G х 1''(1,10x25мм).
2. Катетер внутривенный периферический Berocan без порта, с крыльями, трубка катетера фторэтиленпропилен (FEP) с 2-мя рентгеноконтрастными полосами, типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 26G х 3/4''(0,62x19мм);
18G х 1 1/4''(1,30x32мм); 20G х 1''(1,10x25мм).
3. Катетер внутривенный периферический Berocan с портом и с крыльями, трубка катетера полиуретан (PUR) с 3-мя
рентгеноконтрастными полосами, типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 18G х 1 1/4''(1,30x32мм);
20G х 1''(1,10x25мм).
4. Катетер внутривенный периферический Berocan без порта, с крыльями, трубка катетера полиуретан (PUR) с
3-мя рентгеноконтрастными полосами, типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 18G х 1 1/4''(1,30x32мм);
20G х 1''(1,10x25мм).
5. Катетер внутривенный периферический Berocan с портом и с крыльями, с защитным устройством, с фильтром, трубка катетера полиуретан (PUR) с 6-ю рентгеноконтрастными полосами , типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 18G х 1 1/4''(1,30x32мм);
20G х 1''(1,10x25мм).
Катетеры внутривенные периферические BEROCAN, варианты
исполнения:
1. Катетер внутривенный периферический Berocan с портом и с крыльями, трубка катетера фторэтиленпропилен (FEP) с 2-мя
рентгеноконтрастными полосами, типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 26G х 3/4''(0,62x19мм);
18G х 1 1/4''(1,30x32мм); 20G х 1''(1,10x25мм).
2. Катетер внутривенный периферический Berocan без порта, с крыльями, трубка катетера фторэтиленпропилен (FEP) с 2-мя рентгеноконтрастными полосами, типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 26G х 3/4''(0,62x19мм);
18G х 1 1/4''(1,30x32мм); 20G х 1''(1,10x25мм).
3. Катетер внутривенный периферический Berocan с портом и с крыльями, трубка катетера полиуретан (PUR) с 3-мя
рентгеноконтрастными полосами, типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 18G х 1 1/4''(1,30x32мм);
20G х 1''(1,10x25мм).
4. Катетер внутривенный периферический Berocan без порта, с крыльями, трубка катетера полиуретан (PUR) с
3-мя рентгеноконтрастными полосами, типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 18G х 1 1/4''(1,30x32мм);
20G х 1''(1,10x25мм).
5. Катетер внутривенный периферический Berocan с портом и с крыльями, с защитным устройством, с фильтром, трубка катетера полиуретан (PUR) с 6-ю рентгеноконтрастными полосами , типоразмерный ряд:
14G х 1 3/4''(2,10x45мм); 16G х 1 3/4''(1,70x45мм);
17G х 1 3/4''(1,50x45мм); 18G х 1 3/4''(1,30x45мм);
20G х 1 1/4''(1,10x32мм); 22G х 1''(0,90x25мм);
24G х 3/4''(0,70x19мм); 18G х 1 1/4''(1,30x32мм);
20G х 1''(1,10x25мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИФАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, УЛ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, Д. 11, СТР. 8, ОФИС 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119619, Г.МОСКВА, УЛ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, Д. 11, СТР. 8, ОФИС 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beromed GmbH Hospital Products (Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетеры внутривенные периферические Berocan предназначены
для введения в кровеносные сосуды конечностей, доступные для чрескожного введения (т.е. периферические сосуды), с целью осуществления многократного доступа к сосудистой системе (до 48-72-х часов) для введения (или выведения) нераздражающих жидкостей (лекарственных сред/медицинских растворов, электролитов, витаминов, некоторых видов анестетиков, а также для переливания крови и/или её компонентов), в (или из) периферическую сосудистую систему пациента. Чаще всего
используются с инфузионными устройствами.
Катетеры вводят в кровеносный сосуд(периферические вены пациента) с помощью иглы-проводника (с целью уменьшения травмирования вены). Иглу-проводник удаляют сразу же после введения катетера в вену.
Эти изделия стерильные, нетоксичные, апирогенные для одноразового использования. Способ стерилизации – газовый, стерилизовано этиленоксидом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254550
Адрес
Beromed GmbH Hospital Products (Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс), Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany
Наименование
Катетеры внутривенные периферические BEROCAN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18179
Дата регистрации МИ
02.09.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.09.2022 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы