Г004-00110-00/02940008 | РЗН 2022/18105
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940008 | РЗН 2022/18105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2024 по 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18105
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический биохимический анализатор
варианты исполнения: На медицинское изделие Автоматический биохимический анализатор, варианты исполнения: 1. Автоматический биохимический анализатор URIT-8210 в составе: Автоматический биохимический анализатор URIT-8210 - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Подставка для анализатора 1 шт. Краткое руководство по калибровке и контролю качества - 1 шт. Сертификат качества - 1 шт. Таблица параметров - 1 шт. CD-диск для установки программного обеспечения - 1 шт. Кабель питания от сети - 1 шт. Кабель заземления - 1 шт. Абразивная бумага - 1 шт. Кабель последовательной связи - 1 шт. Предохранитель - 4 шт. Зонд для проб 1 шт. Зонд для реагентов - 1 шт. Зонд для перемешивания реагентов - 1 шт. Мандрен для прочистки зонда - 1 шт. Сливная трубка 1- шт. BNC-коннектор для дистиллированной воды - 1 шт. BNC-коннектор для отходов - 1 шт. BNC-коннектор для детергента - 1 шт. Галогенная лампа 12 В / 20 Вт - 1 шт. Трубка для дистиллированной воды - 1 шт. Трубка для слива отходов - 1 шт. Трубка для детергента - 1 шт. Флаконы для реагентов 50мл - 30 шт. Флаконы для реагентов 20мл - 30 шт. Колпачки для флаконов с реагентами - 60 шт. Чашечки для образцов - 1000 шт. Кювета измерительная 90 шт. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. Емкость для слива отходов - 1 шт. Емкость для детергента - 1 шт. Набор ключей шестигранников 1.5 - 4.0 - 1 шт. Набор крестовых отверток #3 - #4 - 1 шт. Винт M2.5×6 - 4 шт. Заглушка для отверстий - 10 шт. Фильтр для воды - 6 шт. Хомут - 1 шт. 3/16 Быстроразъемный штекер 1/4 - 1 шт. 2. Автоматический биохимический анализатор URIT-8400 в составе: Автоматический биохимический анализатор URIT-8400 - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Краткое руководство по калибровке и контролю качества - 1 шт. Сертификат качества - 1 шт. Таблица параметров - 1 шт. CD-диск для установки программного обеспечения 1 шт. Кабель питания от сети - 1 шт. Кабель заземления - 1 шт. Кабель подключения к сети - 1 шт. Абразивная бумага - 1 шт. Предохранитель - 4 шт. Зонд для проб - 1 шт. Зонд для реагентов - 1 шт. Зонд для перемешивания проб - 1 шт. Зонд для перемешивания реагентов - 1 шт. Мандрен для прочистки зонда - 1 шт. Сливная трубка - 1 шт. BNC-коннектор для дистиллированной воды - 1 шт. BNC-коннектор для отходов - 1 шт. BNC-коннектор для детергента - 1 шт. Галогеновая лампа 12 В / 20 Вт - 1 шт. Трубка для дистиллированной воды - 1 шт. Трубка для слива отходов - 1 шт. Трубка для детергента - 1 шт. Флаконы для реагентов 50 мл - 40 шт. Флаконы для реагентов 20 мл - 40 шт. Флаконы для реагентов 70 мл - 40 шт. Колпачки для флаконов для реагентов - 120 шт. Чашечки для образцов - 1000 шт. Кювета измерительная - 90 шт. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. Емкость для слива отходов - 1 шт. Емкость для детергента - 1 шт. Набор ключей шестигранников 1.5 - 4.0 - 1 шт. Набор крестовых отверток #3 - #4 - 1 шт. Винт M2.5×6 4 шт. 3/8 Быстроразъемный штекер 1/4 - 1 шт. 3/8 Быстроразъемный штекер 3/8 - 1 шт. Хомут - 1 шт. Заглушка для отверстий - 10 шт. Фильтр для воды - 6 шт. Держатель металлический - 1 шт.
варианты исполнения: На медицинское изделие Автоматический биохимический анализатор, варианты исполнения: 1. Автоматический биохимический анализатор URIT-8210 в составе: Автоматический биохимический анализатор URIT-8210 - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Подставка для анализатора 1 шт. Краткое руководство по калибровке и контролю качества - 1 шт. Сертификат качества - 1 шт. Таблица параметров - 1 шт. CD-диск для установки программного обеспечения - 1 шт. Кабель питания от сети - 1 шт. Кабель заземления - 1 шт. Абразивная бумага - 1 шт. Кабель последовательной связи - 1 шт. Предохранитель - 4 шт. Зонд для проб 1 шт. Зонд для реагентов - 1 шт. Зонд для перемешивания реагентов - 1 шт. Мандрен для прочистки зонда - 1 шт. Сливная трубка 1- шт. BNC-коннектор для дистиллированной воды - 1 шт. BNC-коннектор для отходов - 1 шт. BNC-коннектор для детергента - 1 шт. Галогенная лампа 12 В / 20 Вт - 1 шт. Трубка для дистиллированной воды - 1 шт. Трубка для слива отходов - 1 шт. Трубка для детергента - 1 шт. Флаконы для реагентов 50мл - 30 шт. Флаконы для реагентов 20мл - 30 шт. Колпачки для флаконов с реагентами - 60 шт. Чашечки для образцов - 1000 шт. Кювета измерительная 90 шт. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. Емкость для слива отходов - 1 шт. Емкость для детергента - 1 шт. Набор ключей шестигранников 1.5 - 4.0 - 1 шт. Набор крестовых отверток #3 - #4 - 1 шт. Винт M2.5×6 - 4 шт. Заглушка для отверстий - 10 шт. Фильтр для воды - 6 шт. Хомут - 1 шт. 3/16 Быстроразъемный штекер 1/4 - 1 шт. 2. Автоматический биохимический анализатор URIT-8400 в составе: Автоматический биохимический анализатор URIT-8400 - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Краткое руководство по калибровке и контролю качества - 1 шт. Сертификат качества - 1 шт. Таблица параметров - 1 шт. CD-диск для установки программного обеспечения 1 шт. Кабель питания от сети - 1 шт. Кабель заземления - 1 шт. Кабель подключения к сети - 1 шт. Абразивная бумага - 1 шт. Предохранитель - 4 шт. Зонд для проб - 1 шт. Зонд для реагентов - 1 шт. Зонд для перемешивания проб - 1 шт. Зонд для перемешивания реагентов - 1 шт. Мандрен для прочистки зонда - 1 шт. Сливная трубка - 1 шт. BNC-коннектор для дистиллированной воды - 1 шт. BNC-коннектор для отходов - 1 шт. BNC-коннектор для детергента - 1 шт. Галогеновая лампа 12 В / 20 Вт - 1 шт. Трубка для дистиллированной воды - 1 шт. Трубка для слива отходов - 1 шт. Трубка для детергента - 1 шт. Флаконы для реагентов 50 мл - 40 шт. Флаконы для реагентов 20 мл - 40 шт. Флаконы для реагентов 70 мл - 40 шт. Колпачки для флаконов для реагентов - 120 шт. Чашечки для образцов - 1000 шт. Кювета измерительная - 90 шт. Емкость для дистиллированной воды - 1 шт. Емкость для слива отходов - 1 шт. Емкость для детергента - 1 шт. Набор ключей шестигранников 1.5 - 4.0 - 1 шт. Набор крестовых отверток #3 - #4 - 1 шт. Винт M2.5×6 4 шт. 3/8 Быстроразъемный штекер 1/4 - 1 шт. 3/8 Быстроразъемный штекер 3/8 - 1 шт. Хомут - 1 шт. Заглушка для отверстий - 10 шт. Фильтр для воды - 6 шт. Держатель металлический - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Крафт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355016, Россия, Ставропольский край, городской округ город Ставрополь, г. Ставрополь, ул. Героя Советского Союза Козлова, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
URIT Medical Electronic Со., Ltd., Room 102, No. D-02, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd., № 4 East Alley, Jiuhua Road, Guilin, Guangxi 541001, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd., Engineering Laboratory Building 3rd Floor, No.D-02 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, P. R. China
Наименование
Автоматический биохимический анализатор
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18105
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2026
Период действия
с 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Автоматический биохимический анализатор
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18105
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2022 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы