РЗН 2022/18105
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18105
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2022 по 25.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18105
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический биохимический анализатор
варианты исполнения: 1. Автоматический биохимический анализатор URIT-8210 в составе: Автоматический биохимический анализатор URIT-8210 1 шт Руководство по эксплуатации 1 шт Подставка для анализатора 1 шт Краткое руководство по калибровке и контролю качества 1 шт Сертификат качества 1 шт Таблица параметров 1 шт CD-диск для установки программного обеспечения 1 шт Кабель питания от сети 1 шт Кабель заземления 1 шт Абразивная бумага 1 шт Кабель последовательной связи 1 шт Предохранитель 4 шт Зонд для проб 1 шт Зонд для реагентов 1 шт Зонд для перемешивания реагентов 1 шт Мандрен для прочистки зонда 1 шт Сливная трубка 1 шт BNC-коннектор для дистиллированной воды 1 шт BNC-коннектор для отходов 1 шт BNC-коннектор для детергента 1 шт Галогенная лампа 12 В / 20 Вт 1 шт Трубка для дистиллированной воды 1 шт Трубка для слива отходов 1 шт Трубка для детергента 1 шт Флаконы для реагентов 50мл 30 шт Флаконы для реагентов 20мл 30 шт Колпачки для флаконов с реагентами 60 шт Чашечки для образцов 1000 шт Кювета измерительная 90 шт Емкость для дистиллированной воды 1 шт Емкость для слива отходов 1 шт Емкость для детергента 1 шт Набор ключей шестигранников 1.5 ? 4.0 1 шт Набор крестовых отверток #3 - #4 1 шт Винт M2.5×6 4 шт Заглушка для отверстий 10 шт Фильтр для воды 6 шт Хомут 1 шт 3/16 Быстроразъемный штекер 1/4 1 шт 2. Автоматический биохимический анализатор URIT-8400 в составе: Автоматический биохимический анализатор URIT-8400 1 шт Руководство по эксплуатации 1 шт Краткое руководство по калибровке и контролю качества 1 шт Сертификат качества 1 шт Таблица параметров 1 шт CD-диск для установки программного обеспечения 1 шт Кабель питания от сети 1 шт Кабель заземления 1 шт Кабель подключения к сети 1 шт Абразивная бумага 1 шт Предохранитель 4 шт Зонд для проб 1 шт Зонд для реагентов 1 шт Зонд для перемешивания проб 1 шт Зонд для перемешивания реагентов 1 шт Мандрен для прочистки зонда 1 шт Сливная трубка 1 шт BNC-коннектор для дистиллированной воды 1 шт BNC-коннектор для отходов 1 шт BNC-коннектор для детергента 1 шт Галогеновая лампа 12 В / 20 Вт 1 шт Трубка для дистиллированной воды 1 шт Трубка для слива отходов 1 шт Трубка для детергента 1 шт Флаконы для реагентов 50 мл 40 шт Флаконы для реагентов 20 мл 40 шт Флаконы для реагентов 70 мл 40 шт Колпачки для флаконов для реагентов 120 шт Чашечки для образцов 1000 шт Кювета измерительная 90 шт Емкость для дистиллированной воды 1 шт Емкость для слива отходов 1 шт Емкость для детергента 1 шт Набор ключей шестигранников 1.5 ? 4.0 1 шт Набор крестовых отверток #3 - #4 1 шт Винт M2.5×6 4 шт 3/8 Быстроразъемный штекер 1/4 1 шт 3/8 Быстроразъемный штекер 3/8 1 шт Хомут 1 шт Заглушка для отверстий 10 шт Фильтр для воды 6 шт Держатель металлический 1 шт
варианты исполнения: 1. Автоматический биохимический анализатор URIT-8210 в составе: Автоматический биохимический анализатор URIT-8210 1 шт Руководство по эксплуатации 1 шт Подставка для анализатора 1 шт Краткое руководство по калибровке и контролю качества 1 шт Сертификат качества 1 шт Таблица параметров 1 шт CD-диск для установки программного обеспечения 1 шт Кабель питания от сети 1 шт Кабель заземления 1 шт Абразивная бумага 1 шт Кабель последовательной связи 1 шт Предохранитель 4 шт Зонд для проб 1 шт Зонд для реагентов 1 шт Зонд для перемешивания реагентов 1 шт Мандрен для прочистки зонда 1 шт Сливная трубка 1 шт BNC-коннектор для дистиллированной воды 1 шт BNC-коннектор для отходов 1 шт BNC-коннектор для детергента 1 шт Галогенная лампа 12 В / 20 Вт 1 шт Трубка для дистиллированной воды 1 шт Трубка для слива отходов 1 шт Трубка для детергента 1 шт Флаконы для реагентов 50мл 30 шт Флаконы для реагентов 20мл 30 шт Колпачки для флаконов с реагентами 60 шт Чашечки для образцов 1000 шт Кювета измерительная 90 шт Емкость для дистиллированной воды 1 шт Емкость для слива отходов 1 шт Емкость для детергента 1 шт Набор ключей шестигранников 1.5 ? 4.0 1 шт Набор крестовых отверток #3 - #4 1 шт Винт M2.5×6 4 шт Заглушка для отверстий 10 шт Фильтр для воды 6 шт Хомут 1 шт 3/16 Быстроразъемный штекер 1/4 1 шт 2. Автоматический биохимический анализатор URIT-8400 в составе: Автоматический биохимический анализатор URIT-8400 1 шт Руководство по эксплуатации 1 шт Краткое руководство по калибровке и контролю качества 1 шт Сертификат качества 1 шт Таблица параметров 1 шт CD-диск для установки программного обеспечения 1 шт Кабель питания от сети 1 шт Кабель заземления 1 шт Кабель подключения к сети 1 шт Абразивная бумага 1 шт Предохранитель 4 шт Зонд для проб 1 шт Зонд для реагентов 1 шт Зонд для перемешивания проб 1 шт Зонд для перемешивания реагентов 1 шт Мандрен для прочистки зонда 1 шт Сливная трубка 1 шт BNC-коннектор для дистиллированной воды 1 шт BNC-коннектор для отходов 1 шт BNC-коннектор для детергента 1 шт Галогеновая лампа 12 В / 20 Вт 1 шт Трубка для дистиллированной воды 1 шт Трубка для слива отходов 1 шт Трубка для детергента 1 шт Флаконы для реагентов 50 мл 40 шт Флаконы для реагентов 20 мл 40 шт Флаконы для реагентов 70 мл 40 шт Колпачки для флаконов для реагентов 120 шт Чашечки для образцов 1000 шт Кювета измерительная 90 шт Емкость для дистиллированной воды 1 шт Емкость для слива отходов 1 шт Емкость для детергента 1 шт Набор ключей шестигранников 1.5 ? 4.0 1 шт Набор крестовых отверток #3 - #4 1 шт Винт M2.5×6 4 шт 3/8 Быстроразъемный штекер 1/4 1 шт 3/8 Быстроразъемный штекер 3/8 1 шт Хомут 1 шт Заглушка для отверстий 10 шт Фильтр для воды 6 шт Держатель металлический 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Крафт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355042, Россия, г. Ставрополь, ул. Пирогова, д. 102, офис 242
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355042, Россия, г. Ставрополь, ул. Пирогова, д. 102, офис 242
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
URIT Medical Electronic Со., Ltd., NО.4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; URIT Medical Electronic Со., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Со., Ltd., Room 102, No. D-02, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China; URIT Medical Electronic Co., Ltd., Engineering Laboratory Building 3rd Floor, No.D-02 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, P. R. China
Наименование
Автоматический биохимический анализатор
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18105
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2026
Период действия
с 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Автоматический биохимический анализатор
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18105
Дата регистрации МИ
23.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2024
Период действия
с 25.07.2024 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы