Г004-00110-00/02925925 | РЗН 2022/18070
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925925 | РЗН 2022/18070
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925925
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения
антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке
и плазме крови человека
Набор реагентов для качественного
определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))
в сыворотке и плазме крови человека
в составе:
1.Лунки микропланшета
покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2.Образец контрольный уровня
отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл.
3.Образец контрольный,
положительный, 2,0 мл, фл.
4.Образец контрольный,
отрицательный, 2,0 мл, фл.
5.Конъюгат ферментный, 12
мл, фл.
6. Раствор буферный для
разведения образцов PLUS, 100 мл, фл.
7.Раствор буферный для
промывки, 100 мл, фл.
8.Раствор хромогена/субстрата,
12 мл, фл.
9.Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10.Пленка защитная, 3 шт.
11.Инструкция по применению.
12.Сертификат контроля
качества.
Место производства:
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке
и плазме крови человека
Набор реагентов для качественного
определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))
в сыворотке и плазме крови человека
в составе:
1.Лунки микропланшета
покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2.Образец контрольный уровня
отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл.
3.Образец контрольный,
положительный, 2,0 мл, фл.
4.Образец контрольный,
отрицательный, 2,0 мл, фл.
5.Конъюгат ферментный, 12
мл, фл.
6. Раствор буферный для
разведения образцов PLUS, 100 мл, фл.
7.Раствор буферный для
промывки, 100 мл, фл.
8.Раствор хромогена/субстрата,
12 мл, фл.
9.Стоп-реагент, 12 мл, фл.
10.Пленка защитная, 3 шт.
11.Инструкция по применению.
12.Сертификат контроля
качества.
Место производства:
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG,
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany 2.EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraße 1, 23942 Dassow, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для качественного определения
антител IgA к
коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека (далее -
набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) -
иммуноферментная тест-система, предназначенная для качественного определения
антител класса IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в
сыворотке и плазме (K2-ЭДTA.Li-гeпapин)
крови человека. Набор реагентов используется для серологической диагностики COVID-19 как дополнение к методам прямого обнаружения
патогена. Набор предназначен только для диагностики in vitro. Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)
предназначен для использования только в лабораторных условиях, отвечающих
требованиям работы с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 группы,
квалифицированным медицинским персоналом. Возрастных и гендерных ограничений
нет. Область применения; клиническая лабораторная диагностика
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355900
Адрес
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany; EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG (ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ), Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18070
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2022 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
355900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы