Г004-00110-00/02925925 | РЗН 2022/18070
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925925 | РЗН 2022/18070
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2022 по 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925925
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке и плазме крови человека
в составе: 1.Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Образец контрольный уровня отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл. 3.Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл. 4.Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл. 5.Конъюгат ферментный, 12 мл, фл. 6. Раствор буферный для разведения образцов PLUS, 100 мл, фл. 7.Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл. 8.Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл. 9.Стоп-реагент, 12 мл, фл. 10.Пленка защитная, 3 шт. 11.Инструкция по применению. 12.Сертификат контроля качества.
в составе: 1.Лунки микропланшета покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок. 2. Образец контрольный уровня отсечения (cut-off), 2,0 мл, фл. 3.Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, фл. 4.Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, фл. 5.Конъюгат ферментный, 12 мл, фл. 6. Раствор буферный для разведения образцов PLUS, 100 мл, фл. 7.Раствор буферный для промывки, 100 мл, фл. 8.Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, фл. 9.Стоп-реагент, 12 мл, фл. 10.Пленка защитная, 3 шт. 11.Инструкция по применению. 12.Сертификат контроля качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355900
Адрес
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany; EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Наименование
Набор реагентов для качественного определения
антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке
и плазме крови человека
антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA)) в сыворотке
и плазме крови человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18070
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2025
Период действия
с 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
355900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы