РЗН 2022/18069
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2022 по 20.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18069
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ"
Комплект №1 (на 1 определение) Тест-кассета - 1 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл); Пипетка' - 1 шт.; Ланцет^ - 1 шт.; Спиртовая салфетка^ - 1 шт. Комплект №2 (на 1 определение) Тест-кассета - 1 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл); Пипетка' - 1 шт. Комплект №3 (на 10 определений) Тест-кассета - 10 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл); Пипетка' - 1 0 шт.; Ланцет^ - 10 шт.; Спиртовая салфетка^ - 10 шт. Комплект №4 (на 10 определений) Тест-кассета - 10 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл); Пипетка' - 10 шт. Комплект №5 (на 20 определений) Тест-кассета - 20 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл); Пипетка' - 20 шт.; Ланцет^ - 20 шт.; Спиртовая салфетка^ - 20 шт. Комплект №6 (на 20 определений) Тест-кассета - 20 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл); Пипетка' - 20 шт. Комплект №7 (на 25 определений) Тест-кассета - 25 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл); Пипетка' - 25 шт.; Ланцет^ - 25 шт.; Спиртовая салфетка^- 25 шт. Комплект № 8 (на 25 определений) Тест-кассета - 25 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл); Пипетка* - 25 шт. Принадлежности; Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №1 и №2), 10 шт. (для комплектов №3 и №4), 20 шт. (для комплектов №5 и №6), 25 шт. (для комплектов №7 и №8) - предоставляются по запросу.
Комплект №1 (на 1 определение) Тест-кассета - 1 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл); Пипетка' - 1 шт.; Ланцет^ - 1 шт.; Спиртовая салфетка^ - 1 шт. Комплект №2 (на 1 определение) Тест-кассета - 1 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл); Пипетка' - 1 шт. Комплект №3 (на 10 определений) Тест-кассета - 10 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл); Пипетка' - 1 0 шт.; Ланцет^ - 10 шт.; Спиртовая салфетка^ - 10 шт. Комплект №4 (на 10 определений) Тест-кассета - 10 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл); Пипетка' - 10 шт. Комплект №5 (на 20 определений) Тест-кассета - 20 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл); Пипетка' - 20 шт.; Ланцет^ - 20 шт.; Спиртовая салфетка^ - 20 шт. Комплект №6 (на 20 определений) Тест-кассета - 20 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл); Пипетка' - 20 шт. Комплект №7 (на 25 определений) Тест-кассета - 25 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл); Пипетка' - 25 шт.; Ланцет^ - 25 шт.; Спиртовая салфетка^- 25 шт. Комплект № 8 (на 25 определений) Тест-кассета - 25 шт.; Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл); Пипетка* - 25 шт. Принадлежности; Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №1 и №2), 10 шт. (для комплектов №3 и №4), 20 шт. (для комплектов №5 и №6), 25 шт. (для комплектов №7 и №8) - предоставляются по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Экспресс Мануфактура"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО "Экспресс Мануфактура", 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, пом. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ" по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18069
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2026
Период действия
с 10.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122730
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ" по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18069
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 10.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы