Г004-00110-00/02931755 | РЗН 2022/18069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931755 | РЗН 2022/18069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ" по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1 (на 1 определение): 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционйые дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт. II. Комплект № 2 (на 1 определение): 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт. III. Комплект № 3 (на 10 определений): 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт. IV. Комплект № 4 (на 10 определений): 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт. V. Комплект № 5 (на 20 определений): 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 20 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт. VI. Комплект № 6 (на 20 определений): 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) – 20 шт. VII. Комплект № 7 (на 25 определений): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт. VIII. Комплект № 8 (на 25 определений): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт. Принадлежности: Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов № 1 и № 2), 10 шт. (для комплектов № 3 и № 4), 20 шт. (для комплектов № 5 и № 6), 25 шт. (для комплектов № 7 и № 8) - предоставляются по запросу.
варианты исполнения: I. Комплект № 1 (на 1 определение): 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционйые дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт. II. Комплект № 2 (на 1 определение): 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 1 шт. III. Комплект № 3 (на 10 определений): 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт. IV. Комплект № 4 (на 10 определений): 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 10 шт. V. Комплект № 5 (на 20 определений): 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 20 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-ВМ) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт. VI. Комплект № 6 (на 20 определений): 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) – 20 шт. VII. Комплект № 7 (на 25 определений): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт. 4. Ланцет для ручек Qlance Twist (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР, РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм (производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) или Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт. VIII. Комплект № 8 (на 25 определений): 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 1 шт. (4 мл). 3. Пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017) или Пипетка для дозирования биологических жидкостей (производства АПТАКА С.П.А., Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223) - 25 шт. Принадлежности: Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов № 1 и № 2), 10 шт. (для комплектов № 3 и № 4), 20 шт. (для комплектов № 5 и № 6), 25 шт. (для комплектов № 7 и № 8) - предоставляются по запросу.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143306, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. НАРО-ФОМИНСКИЙ, Г НАРО-ФОМИНСК, УЛ ЛЕНИНА, Д. 28
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека с целью диагностики и мониторинга течения и терапии бактериальных инфекций человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО "ЭКСПРЕСС МАНУФАКТУРА", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8; ООО "ПрофиЛабТест", 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ" по ТУ 21.20.23-012-40341780-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18069
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022 по 10.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной крови человека "ЭкспрессМ-ПКТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18069
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2022 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы