Г004-00110-00/02932532 | РЗН 2022/18050

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932532 | РЗН 2022/18050
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18050
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932532
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат хирургии ААИ-4 по ТУ 32.50.50-006-23433902-2020
в составе: 1. Блок управления: БП1, БП1П, БП2, БП2П - 1 шт. 2. Моторная система: МС-А, МС-В, МС-С - не более 6 шт. 3. Адаптер моторной системы: АМС-Т, АМС-Х, АМС-АО, АМС-Я - не более 8 шт. (при необходимости). 4. Патрон-адаптер: ПА-Р, ПА-Д, ПА-ВД, ПА-К1, ПА-К2, ПА-П - не более 12 шт. (при необходимости). 5. Фреза-перфоратор: ФП1, ФП2, ФПЗ, ФП4, ФП5, ФП6 - не более 50 шт. (при необходимости). 6. Насадка краниотомная: НК1, НК2, НКЗ, НК4 - не более 8 шт. (при необходимости). 7. Насадка малых боров: НМБП-1, НМБП-2, НМБП-3, НМБП-4, НМБУ-1, НМБУ-2, НМБУ-3, НМБУ-4, НМБТ-1, НМБТ-2 - не более 20 шт. (при необходимости). 8. Пила сагиттальная: ПС - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Бор краниотомный: БК1, БК2, БКЗ, БК4 - не более 30 шт. (при необходимости). 10. Бор малый: БМ1, БМ2, БМЗ, БМ4, БМ5, БМ6, БМ7, БМ8, БМ9 - не более 200 шт. (при необходимости). 11. Полотно пильное сагиттальное, размеры: 0,3x10x18 мм; 0,3x16x18 мм; 0,3x5x20 мм; 0,3x7x20 мм; 0,4x7x16 мм; 0,4x7x17 мм; 0,4x6x18 мм; 0,4x10x18 мм; 0,4x6x18 мм; 0,4x7x18 мм; 0,4x9x18 мм; 0,4x11x18 мм; 0,4x16x18 мм; 0,4x6x20 мм; 0,4x7x20 мм; 0,4x10x20 мм; 0,4x6x25 мм; 0,4x9x25 мм; 0,4x13x25 мм; 0,4x10x27 мм; 0,4x4x28 мм; 0,4x19x28 мм; 0,4x7x29 мм; 0,4x7x30 мм; 0,4x9x31 мм; 0,4x5x32 мм; 0,4x10x33 мм; 0,5x6x18 мм; 0,5x7x18 мм; 0,5x9x19 мм; 0,5x6x25 мм; 0,5x9x25 мм; 0,5x7x30 мм; 0,5x9x31 мм; 0,5x12x35 мм; 0,5x17x35 мм; 0,6x9x16, мм; 0,6x7x17 мм; 0,6x7x20 мм; 0,6x9x21 мм; 0,6x10x27 мм; 0,5x5x28 мм; 0,6x7x29 мм; 0,6x5x31 мм; 0,6x6x32 мм; 0,6x9x35 мм - не более 200 шт. (при необходимости). 12. Сверло винтовое: СВ1, СВ2, СВЗ, СВ4, СВ5, СВ6 - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Педаль управления: ПУ1, ПУ2, ПУЗ - 1 шт. (при необходимости). 14. Контейнер стерилизационный (при необходимости): КС1, КС2 - не более 3 шт. 15. Транспортный кейс: ТК1 - не более 2 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ААИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141074, Россия, Московская область, Королев, ул. Пионерская, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141074, Россия, Московская область, Королев, ул. Пионерская, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
ЗАО "ААИ", 141070, Московская область, г. Королёв, ул. Фрунзе, д. 1А, помещ. III, офис 411, 412, 413, 414, 415; Changzhou Huida Medical Instrument Co. Ltd., No. 1 Shijiapeng Road, Jincheng Town Industrial Park Jintan, District, 213200 Changzhou, Jiangsu, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат хирургии ААИ-4 по ТУ 32.50.50-006-23433902-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18050
Дата регистрации МИ
18.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2022 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы