РЗН 2022/18050

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18050
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2022 по 21.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18050
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат хирургии ААИ-4 по ТУ 32.50.50-006-23433902-2020
1. Блок управления: БП1, БП1П, БП2, БП2П - 1 шт. 2. Моторная система: МС-А, МС-В, МС-С - не более 6 шт. 3. Адаптер моторной системы (при необходимости): АМС-Т, АМС-Х, АМС-АО, АМС-Я - не более 8 шт. 4. Патрон-адаптер (при необходимости): ПА-Р, ПА-Д, ПА-ВД, ПА-К1, ПА-К2, ПА-П - не более 12 шт. 5. Фреза-перфоратор (при необходимости): ФП1, ФП2, ФПЗ, ФП4, ФП5, ФП6 - не более 50 шт. 6. Насадка краниотомная (при необходимости): НК1, НК2, НКЗ, НК4 - не более 8 шт. 7. Насадка малых боров (при необходимости): НМБП-1, НМБП-2, НМБП-3, НМБП-4, НМБУ-1, НМБУ-2, НМБУ-3, НМБУ-4, НМБТ-1, НМБТ-2 - не более 20 шт. 8. Пила сагиттальная (при необходимости): ПС - не более 2 шт. 9. Бор краниотомный (при необходимости): БК1, БК2, БКЗ, БК4 - не более 30 шт. 10. Бор малый (при необходимости): БМ1, БМ2, БМЗ, БМ4, БМ5, БМ6, БМ7, БМ8, БМ9 - не более 200 шт. 11. Полотно пильное сагиттальное (при необходимости), размеры: 0,3x10x18 мм; 0,3x16x18 мм; 0,3x5x20 мм; 0,3x7x20 мм; 0,4x7x16 мм; 0,4x7x17 мм; 0,4x6x18 мм; 0,4x10x18 мм; 0,4x6x18 мм; 0,4x7x18 мм; 0,4x9x18 мм; 0,4x11x18 мм; 0,4x16x18 мм; 0,4x6x20 мм; 0,4x7x20 мм; 0,4x10x20 мм; 0,4x6x25 мм; 0,4x9x25 мм; 0,4x13x25 мм; 0,4x10x27 мм; 0,4x4x28 мм; 0,4x19x28 мм; 0,4x7x29 мм; 0,4x7x30 мм; 0,4x9x31 мм; 0,4x5x32 мм; 0,4x10x33 мм; 0,5x6x18 мм; 0,5x7x18 мм; 0,5x9x19 мм; 0,5x6x25 мм; 0,5x9x25 мм; 0,5x7x30 мм; 0,5x9x31 мм; 0,5x12x35 мм; 0,5x17x35 мм; 0,6x9x16, мм; 0,6x7x17 мм; 0,6x7x20 мм; 0,6x9x21 мм; 0,6x10x27 мм; 0,5x5x28 мм; 0,6x7x29 мм; 0,6x5x31 мм; 0,6x6x32 мм; 0,6x9x35 мм - не более 200 шт. 12. Сверло винтовое (при необходимости): СВ1, СВ2, СВЗ, СВ4, СВ5, СВ6 - не более 50 шт. 13. Педаль управления (при необходимости): ПУ1, ПУ2, ПУЗ - 1 шт. 14. Контейнер стерилизационный (при необходимости): КС1, КС2 - не более 3 шт. 15. Транспортный кейс: ТК1 - не более 2 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ААИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141074, Россия, Московская область, Королев, ул. Пионерская, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141074, Россия, Московская область, Королев, ул. Пионерская, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
ЗАО "ААИ", 141070, Московская область, г. Королёв, ул. Фрунзе, д. 1А, помещ. III, офис 412, 414, 415
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат хирургии ААИ-4 по ТУ 32.50.50-006-23433902-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18050
Дата регистрации МИ
18.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932532
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы