Г004-00110-00/02929492 | РЗН 2022/18037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929492 | РЗН 2022/18037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор полуавтоматический Finecare™ FIA
иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro
Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro
варианты исполнения:
1. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-113, в составе:
- блок основной FinecareTM FIA Meter Plus - 1 шт.;
- блок питания GSM60A12-P1J Mean Well - 1 шт.;
- кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт.;
- бумага для принтера - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.;
- карта контроля качества - 1 шт.;
- CD-диск - 1 шт.;
- гарантийный талон - 1 шт. (при необходимости);
- штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости);
- подставка под таймеры - 1 шт.;
- таймер USE1XAAA Wondfo - 5 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
2. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-205, в составе:
- блок основной FinecareTM FIA Meter III Plus - 1 шт.;
- кабель питания CH-231A+H05VV-F Xintongtai - 1 шт.;
- лоток для тест-картриджей - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- бумага для принтера - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.;
- гарантийный талон - 1 шт.;
- штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости);
- сертификат продукта - 1 шт. (при необходимости);
- гарантия качества - 1 шт. (при необходимости);
- приёмочная форма - 1 шт. (при необходимости);
- кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.;
- ручка - 1 шт.
иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro
Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro
варианты исполнения:
1. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-113, в составе:
- блок основной FinecareTM FIA Meter Plus - 1 шт.;
- блок питания GSM60A12-P1J Mean Well - 1 шт.;
- кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт.;
- бумага для принтера - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.;
- карта контроля качества - 1 шт.;
- CD-диск - 1 шт.;
- гарантийный талон - 1 шт. (при необходимости);
- штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости);
- подставка под таймеры - 1 шт.;
- таймер USE1XAAA Wondfo - 5 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.
2. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-205, в составе:
- блок основной FinecareTM FIA Meter III Plus - 1 шт.;
- кабель питания CH-231A+H05VV-F Xintongtai - 1 шт.;
- лоток для тест-картриджей - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- бумага для принтера - 1 шт.;
- упаковочный лист - 1 шт.;
- гарантийный талон - 1 шт.;
- штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости);
- сертификат продукта - 1 шт. (при необходимости);
- гарантия качества - 1 шт. (при необходимости);
- приёмочная форма - 1 шт. (при необходимости);
- кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.;
- ручка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие является вспомогательным средством в
диагностике и предназначено для количественного определения разных аналитов в разных типах анализируемых образов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261520
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.), № 8, Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18037
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.08.2022 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы