Г004-00110-00/02929492 | РЗН 2022/18037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929492 | РЗН 2022/18037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2022 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro
варианты исполнения: 1. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-113, в составе: - блок основной FinecareTM FIA Meter Plus - 1 шт.; - блок питания GSM60A12-P1J Mean Well - 1 шт.; - кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт.; - бумага для принтера - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.; - карта контроля качества - 1 шт.; - CD-диск - 1 шт.; - гарантийный талон - 1 шт. (при необходимости); - штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости); - подставка под таймеры - 1 шт.; - таймер USE1XAAA Wondfo - 5 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-205, в составе: - блок основной FinecareTM FIA Meter III Plus - 1 шт.; - кабель питания CH-231A+H05VV-F Xintongtai - 1 шт.; - лоток для тест-картриджей - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - бумага для принтера - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт.; - гарантийный талон - 1 шт.; - штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости); - сертификат продукта - 1 шт. (при необходимости); - гарантия качества - 1 шт. (при необходимости); - приёмочная форма - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.; - ручка - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-113, в составе: - блок основной FinecareTM FIA Meter Plus - 1 шт.; - блок питания GSM60A12-P1J Mean Well - 1 шт.; - кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт.; - бумага для принтера - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.; - карта контроля качества - 1 шт.; - CD-диск - 1 шт.; - гарантийный талон - 1 шт. (при необходимости); - штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости); - подставка под таймеры - 1 шт.; - таймер USE1XAAA Wondfo - 5 шт.; - упаковочный лист - 1 шт. 2. Анализатор полуавтоматический FinecareТМ FIA иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro, в варианте исполнения FS-205, в составе: - блок основной FinecareTM FIA Meter III Plus - 1 шт.; - кабель питания CH-231A+H05VV-F Xintongtai - 1 шт.; - лоток для тест-картриджей - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - бумага для принтера - 1 шт.; - упаковочный лист - 1 шт.; - гарантийный талон - 1 шт.; - штекерный адаптер 1287 MultiGlobal Functions - 1 шт. (при необходимости); - сертификат продукта - 1 шт. (при необходимости); - гарантия качества - 1 шт. (при необходимости); - приёмочная форма - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой M25RJ-001 Magicmak - 1 шт. (при необходимости); - инструкция по быстрой эксплуатации - 1 шт.; - ручка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261520
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Наименование
Анализатор полуавтоматический Finecare™ FIA
иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro
иммунофлуоресцентный для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18037
Дата регистрации МИ
19.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы