Г004-00110-00/02925781 | РЗН 2022/18016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925781 | РЗН 2022/18016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2022 по 27.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925781
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®
в вариантах исполнения: I. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3L-130, JD3L-140, JD3L-150, JD3L-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). II. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3Y-130, JD3Y-140, JD3Y-150, JD3Y-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). III. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3YL-130, JD3YL-140, JD3YL-150, JD3YL-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, инъекционный узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). IV. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD2Y-130, JD2Y-140, JD2Y-150, JD2Y-160 (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)).
в вариантах исполнения: I. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3L-130, JD3L-140, JD3L-150, JD3L-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). II. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3Y-130, JD3Y-140, JD3Y-150, JD3Y-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). III. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3YL-130, JD3YL-140, JD3YL-150, JD3YL-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, инъекционный узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). IV. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD2Y-130, JD2Y-140, JD2Y-150, JD2Y-160 (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАФЭЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE СО., LTD., Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area, Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE СО., LTD., Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area, Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136330
375950
Адрес
CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE СО., LTD., Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area, Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
Наименование
Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18016
Дата регистрации МИ
17.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
375950
Наименование
Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18016
Дата регистрации МИ
17.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
375950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы