Г004-00110-00/02925781 | РЗН 2022/18016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925781 | РЗН 2022/18016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925781
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®
в вариантах исполнения: I. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3L-130, JD3L-140, JD3L-150, JD3L-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). II. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3Y-130, JD3Y-140, JD3Y-150, JD3Y-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). III. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3YL-130, JD3YL-140, JD3YL-150, JD3YL-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, инъекционный узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). IV. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD2Y-130, JD2Y-140, JD2Y-150, JD2Y-160 (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)).
в вариантах исполнения: I. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3L-130, JD3L-140, JD3L-150, JD3L-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, инъекционный узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). II. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3Y-130, JD3Y-140, JD3Y-150, JD3Y-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). III. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD3YL-130, JD3YL-140, JD3YL-150, JD3YL-160 (капельно-фильтрующий узел с совмещенной иглой, магистраль, регулятор скорости потока, Y-порт, инъекционный узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)). IV. Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®, варианты исполнения: JD2Y-130, JD2Y-140, JD2Y-150, JD2Y-160 (совмещенная игла, капельно-инъекционный узел, магистраль, регулятор скорости потока, фильтрующий узел, инъекционная игла 21G (0.8 х 38 мм)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАФЭЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 71В, ПОМЕЩ. 1002
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, УЛ МАЗИТА ГАФУРИ, Д. 71В, ПОМЕЩ. 1002
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE CO., LTD. (ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area,
Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
(Промышленный парк Чжунцзин, Зона экономического
развития, район Нинчэн 024200 Чифэн, Внутренняя
Монголия, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area,
Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
(Промышленный парк Чжунцзин, Зона экономического
развития, район Нинчэн 024200 Чифэн, Внутренняя
Монголия, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство предназначено для гравитационного вливания реципиенту инфузионных растворов и кровезаменителей из стеклянных и полимерных емкостей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375950
Адрес
CHIFENG TIANBO MEDICAL DEVICE CO., LTD. (ЧИФЭН ТЯНЬБО МЕДИКАЛ ДЕВАЙС КО., ЛТД.), Zhongjing Industrial Park, Economic Development Area, Ningcheng District 024200 Chifeng, Inner Mongolia, China
Наименование
Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18016
Дата регистрации МИ
17.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
375950
Наименование
Система инфузионная стерильная однократного применения SALUVIT®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18016
Дата регистрации МИ
17.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2022 по 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
136330; 375950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы