Г004-00110-00/02928812 | РЗН 2022/17984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928812 | РЗН 2022/17984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar
В вариантах исполнения:
1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar, в составе:
- флакон с жидкостью Ambar, 4 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению.
2. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar, в составе:
- флакон с жидкостью Ambar, 6 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению.
3. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar APS, в составе:
- флакон с жидкостью Ambar APS, 6 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению.
4. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar Universal APS, в составе:
- флакон с жидкостью Ambar Universal APS, 5 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению.
В вариантах исполнения:
1. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar, в составе:
- флакон с жидкостью Ambar, 4 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению.
2. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar, в составе:
- флакон с жидкостью Ambar, 6 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению.
3. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar APS, в составе:
- флакон с жидкостью Ambar APS, 6 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению.
4. Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar Universal APS, в составе:
- флакон с жидкостью Ambar Universal APS, 5 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕРДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DENTSCARE LTDA (ДЕНТСKЕA ЛТДА)
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501,
Joinville, SC, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501,
Joinville, SC, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ambar - адгезивный материал с полным (тотальным)
протравливанием, предназначенный для создания
надежного сцепления между структурой зуба (эмалью и
дентином) и реставрационными материалами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118870
Адрес
DENTSCARE LTDA (ДЕНТСKЕA ЛТДА), Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Документы
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия от 22.01.2026_228621 Инструкция по применению на медицинское изделие для варианта исполнения Ambar Universal APS_228622-watermark Инструкция по применению на медицинское изделие для варианта исполнения Ambar_228623-watermark Инструкция по применению на медицинское изделие для варианта исполнения Ambar APS_228624-watermark
Наименование
Материал стоматологический адгезивный светоотверждаемый Ambar
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17984
Дата регистрации МИ
15.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
118870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы