Г004-00110-00/03261547 | РЗН 2022/17970
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03261547 | РЗН 2022/17970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17970
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для калибровки исследования С-пептида, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке, плазме и моче для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, "С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators)"
В составе:
1. С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators):
1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 фл.
1.2. Калибровочная карта со штрих-кодами.
В составе:
1. С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators):
1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 фл.
1.2. Калибровочная карта со штрих-кодами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк. )
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
С-Пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators) предназначены для калибровки исследования Access C-Peptide, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида в человеческой сыворотке, плазме и моче с использованием систем иммунохимического анализа Access.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd., No. 181, West Su Hong Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China; Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd., Area 1, 1st Floor, Building 4; Area 1, Building 3; Area 1, Building 2 No.11, Zhensheng Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126, China
Наименование
Калибраторы для калибровки исследования С-пептида, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке, плазме и моче для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, "С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17970
Дата регистрации МИ
15.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2024
Период действия
с 07.02.2024 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
257440
Наименование
Калибраторы для калибровки исследования С-пептида, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке, плазме и моче для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, "С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17970
Дата регистрации МИ
15.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2022 по 07.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
257440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы