РЗН 2022/17970
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/17970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2022 по 07.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17970
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для калибровки исследования С-пептида, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке, плазме и моче для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, "С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators)"
, в составе: 1. С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators): 1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 фл.; 1.2. Калибровочная карта со штрих-кодами.
, в составе: 1. С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators): 1.1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 фл.; 1.2. Калибровочная карта со штрих-кодами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257440
Адрес
Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou)Co., Ltd., No. 181, West Su Hong Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China
Наименование
Калибраторы для калибровки исследования С-пептида, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке, плазме и моче для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, "С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17970
Дата регистрации МИ
15.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261547
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
-
Наименование
Калибраторы для калибровки исследования С-пептида, применяемого для количественного определения концентрации С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке, плазме и моче для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system, "С-пептид, калибраторы (Access C-Peptide Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17970
Дата регистрации МИ
15.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2024
Период действия
с 07.02.2024 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
257440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы