Г004-00110-00/02939644 | РЗН 2022/17927
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939644 | РЗН 2022/17927
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17927
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD
варианты исполнения: 1. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, Ø 98.5 мм, толщина 14 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 2. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, Ø 98.5 мм, толщина 16 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 3. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, Ø 98.5 мм, толщина 20 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 4. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD LT, Ø 98.5 мм, толщина 14 мм, цвета: A3.5, A4, B3, B4, C1, C3, C4, D3, D4. 5. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD LT, Ø 98.5 мм, толщина 18 мм, цвета: A3.5, A4, B3, B4, C1, C3, C4, D3, D4. 6. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD LT, Ø 98.5 мм, толщина 25 мм, цвета: A3.5, A4, B3, B4, C1, C3, C4, D3, D4.
варианты исполнения: 1. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, Ø 98.5 мм, толщина 14 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 2. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, Ø 98.5 мм, толщина 16 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 3. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic, Ø 98.5 мм, толщина 20 мм, цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4, BL1, BL2, BL3, BL4. 4. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD LT, Ø 98.5 мм, толщина 14 мм, цвета: A3.5, A4, B3, B4, C1, C3, C4, D3, D4. 5. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD LT, Ø 98.5 мм, толщина 18 мм, цвета: A3.5, A4, B3, B4, C1, C3, C4, D3, D4. 6. Диск для фрезерования IPS e.max ZirCAD LT, Ø 98.5 мм, толщина 25 мм, цвета: A3.5, A4, B3, B4, C1, C3, C4, D3, D4.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein; Ivoclar Vivadent Manufacturing Inc., 500 Memorial Drive, Somerset NJ 08873, USA; Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), Italy; Ivoclar Vivadent Manufacturing Inc., 500 Memorial Drive, Somerset NJ 08873, USA; Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH, Via-Gustav-Flora 32, 39025 Naturno (BZ), Italy
Наименование
Материал керамический для изготовления стоматологических реставраций методом фрезерования IPS e.max ZirCAD
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17927
Дата регистрации МИ
08.08.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2022 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы