Г004-00110-00/02929587 | РЗН 2022/17885
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929587 | РЗН 2022/17885
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.08.2022 по 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации "ТерраМед" по ТУ 32.50.50-004-01432322-2021
варианты исполнений: 1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе: 1.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт. 1.2. Ломатель - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 1.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед», в составе: 2.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед» - 5 шт. 2.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 2.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 2.4. Пакет со стерильным флаконом для контроля питательной среды и резиновыми пробками - 1 шт. 2.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2.7. Потребительская упаковка - 1 шт. 2.8. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт. 3. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой и воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе: 3.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой и воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт. 3.2. Ломатель - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 3.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 4. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена, автономный «ТерраМед», в составе: 4.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена, автономный «ТерраМед» - 24 шт. 4.2. Ломатель - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 4.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 5. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед», в составе: 5.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» - 5 шт. 5.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 5 шт. 5.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 5.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 5.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5.6. Потребительская упаковка - 1 шт. 5.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 5.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт. 6. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе: 6.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации, автоном-ный «ТерраМед» - 24 шт. 6.2. Ломатель - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 6.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 6.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 7. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации «ТерраМед», в составе: 7.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» - 5 шт. 7.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 7.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 7.4. Пакет со стерильной пробиркой Эппендорфа для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 7.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 7.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7.7. Потребительская упаковка - 1 шт. 7.8. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 7.9. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт. 8. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе: 8.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт. 8.2. Ломатель - 1 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 8.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 8.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 9. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед», в составе: 9.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед» - 1 шт. 9.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 9.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 9.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 9.5. Инструкция по применению - 1 шт. 9.6. Потребительская упаковка - 1 шт. 9.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 9.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт. 10. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономная «ТерраМед», в составе: 10.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономный «ТерраМед» - 24 шт. 10.2. Ломатель - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 10.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 10.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 11. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед», в составе: 11.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед» - 5 шт. 11.2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 11.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 11.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 11.5. Инструкция по применению - 1 шт. 11.6. Потребительская упаковка - 1 шт. 11.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. 11.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт.
варианты исполнений: 1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе: 1.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт. 1.2. Ломатель - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 1.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед», в составе: 2.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед» - 5 шт. 2.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 2.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 2.4. Пакет со стерильным флаконом для контроля питательной среды и резиновыми пробками - 1 шт. 2.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2.7. Потребительская упаковка - 1 шт. 2.8. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт. 3. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой и воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе: 3.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой и воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт. 3.2. Ломатель - 1 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 3.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 4. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена, автономный «ТерраМед», в составе: 4.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена, автономный «ТерраМед» - 24 шт. 4.2. Ломатель - 1 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 4.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 5. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед», в составе: 5.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» - 5 шт. 5.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 5 шт. 5.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 5.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 5.5. Инструкция по применению - 1 шт. 5.6. Потребительская упаковка - 1 шт. 5.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 5.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт. 6. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе: 6.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации, автоном-ный «ТерраМед» - 24 шт. 6.2. Ломатель - 1 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 6.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 6.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 7. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации «ТерраМед», в составе: 7.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» - 5 шт. 7.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 7.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 7.4. Пакет со стерильной пробиркой Эппендорфа для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт. 7.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 7.6. Инструкция по применению - 1 шт. 7.7. Потребительская упаковка - 1 шт. 7.8. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 7.9. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт. 8. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе: 8.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт. 8.2. Ломатель - 1 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 8.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 8.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 9. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед», в составе: 9.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед» - 1 шт. 9.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 9.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 9.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 9.5. Инструкция по применению - 1 шт. 9.6. Потребительская упаковка - 1 шт. 9.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 9.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт. 10. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономная «ТерраМед», в составе: 10.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономный «ТерраМед» - 24 шт. 10.2. Ломатель - 1 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10.4. Потребительская упаковка - 1 шт. 10.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости). 10.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт. 11. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед», в составе: 11.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед» - 5 шт. 11.2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт. 11.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон. 11.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт. 11.5. Инструкция по применению - 1 шт. 11.6. Потребительская упаковка - 1 шт. 11.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. 11.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Компания "ТерраМед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, помещ. 001
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, помещ. 001
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237600
Адрес
ООО Компания "ТерраМед", 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, к. 2, помещ. 19
Наименование
Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации "ТерраМед" по ТУ 32.50.50-004-01432322-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17885
Дата регистрации МИ
04.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
237600
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
Внесены изменения в инструкцию по применению
Дополнена информация о комплектности ломателя в Технических условиях
Дополнена информация о комплектности ломателя в Технических условиях
Файлы