Г004-00110-00/02929587 | РЗН 2022/17885

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929587 | РЗН 2022/17885
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17885
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929587
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации "ТерраМед" по ТУ 32.50.50-004-01432322-2021
1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля воздушной стерилизации, автономные «ТерраМед»:
1.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля воздушной стерилизации, автономные «ТерраМед» - до 2000 шт..
1.2. Ломатель - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Потребительская упаковка -1 шт. (при необходимости).
1.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед»:
2.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед» - до 2000 шт.
2.2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - до 400 шт.
2.3. Стерильная цветная питательная среда - до 400 флаконов.
2.4. Пакет со стерильным флаконом для контроля питательной среды и резиновыми пробками до 400 шт.
2.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - до 400 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Потребительская упаковка -1 шт. (при необходимости).
2.8. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
3. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой и воздушной стерилизации, автономные «ТерраМед»:
3.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой и воздушной стерилизации, автономные «ТерраМед» - до 2000 шт.
3.2. Ломатель - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
3.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости) .
3.6. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
4. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена, автономные «ТерраМед».
4.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена, автономные «ТерраМед» - до 2000 шт.
4.2. Ломатель 1 шт. (при необходимости).
4.3. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
4.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
5: Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед»:
5.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» - до 2000 шт.
5.2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - до 400шт.
5.3. Стерильная цветная питательная среда - до 400 флаконов.
5.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - до 400 шт.
5.5. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
5.6. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
5.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
5.8. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
6. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой стерилизации, автономные «ТерраМед»:
6.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой стерилизации, автономные «ТерраМед» - до 2000 шт.
6.2. Ломатель - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
6.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
6.6. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
7. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой стерилизации «ТерраМед»:
7.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» - до 2000 шт.
7.2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - до 400 шт.
7.3. Стерильная цветная питательная среда - до 400 флаконов.
7.4. Пакет со стерильной пробиркой Эппендорфа для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - до 400 шт.
7.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - до 400 шт.
7.6. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
7.7. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
7.8. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
7.9. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости) .
8. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономные «ТерраМед»:
8.1 Индикаторы – биологические, одноразовые для контроля - газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономные «ТерраМед» - до 2000 шт.
8.2. Ломатель - 1 шт. (при необходимости).
8.3. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
8.4. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
8.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
8.6. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
8.7. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
9. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед»:
9.1 Индикаторы биологические, одноразовые для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед» - до 2000 шт.
9.2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - до 400 шт.
9.3. Стерильная цветная питательная среда – до 400 флаконов.
9.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 400 шт.
9.5. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости)
9.6. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
9.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
9.8. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
10. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономные «ТерраМед»:
10.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономные «ТерраМед» - до 2000 шт.
10.2. Ломатель - 1 шт. (при необходимости).
10.3. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
10.4. Потребительская упаковка -1 шт. (при необходимости).
10.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
10.6. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов- до 2000 шт. (при необходимости).
11. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед»:
11.1. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед» - до 2000 шт.
11.2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - до 400 шт.
11.3. Стерильная цветная питательная среда - до 400 флаконов.
11 .4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - до 400 шт.
11.5. Инструкция по применению - 1 шт. (при необходимости).
11.6. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
11.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
11.8. Химические индикаторы для контроля процесса обеззараживания использованных биологических индикаторов - до 2000 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОМПАНИЯ "ТЕРРАМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ХИМКИ,УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, ДОМ 14, ПОМЕЩЕНИЕ 001
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ХИМКИ,УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, ДОМ 14, ПОМЕЩЕНИЕ 001
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Индикаторы предназначены для контроля параметров режимов стерилизации в различных стерилизаторах и параметров обработки по специальному режиму
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
237600
Адрес
ООО КОМПАНИЯ "ТЕРРАМЕД", 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, к. 2, помещ. 19
История вносимых изменений
Наименование
Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации "ТерраМед" по ТУ 32.50.50-004-01432322-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17885
Дата регистрации МИ
04.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929587
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2022 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
237600
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
Внесены изменения в инструкцию по применению
Дополнена информация о комплектности ломателя в Технических условиях
Файлы