Г004-00110-00/02929736 | РЗН 2022/17884
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929736 | РЗН 2022/17884
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17884
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929736
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0"
В составе:
Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 12":
1. ВКО: 1 пробирка, 120 мкл
2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 6 мкл
3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 114 мкл
4. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 112 мкл
5. Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 140 мкл
6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 140 мкл
7. ПКО: 1 пробирка, 48 мкл
8. ОКО: 1 пробирка, 48 мкл
Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 24":
1. ВКО: 1 пробирка, 240 мкл
2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 12 мкл
3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 228 мкл
4.ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 208 мкл
5.Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 260 мкл
6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 260 мкл
7. ПКО: 1 пробирка, 96 мкл
8. ОКО: 1 пробирка, 96 мкл
В комплект поставки набора реагентов "Проста-Тест-2.0" входит:
- Набор реагентов "Проста-Тест-2.0",
- Инструкция по применению - 1 шт.,
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
В составе:
Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 12":
1. ВКО: 1 пробирка, 120 мкл
2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 6 мкл
3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 114 мкл
4. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 112 мкл
5. Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 140 мкл
6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 140 мкл
7. ПКО: 1 пробирка, 48 мкл
8. ОКО: 1 пробирка, 48 мкл
Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 24":
1. ВКО: 1 пробирка, 240 мкл
2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 12 мкл
3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 228 мкл
4.ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 208 мкл
5.Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 260 мкл
6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 260 мкл
7. ПКО: 1 пробирка, 96 мкл
8. ОКО: 1 пробирка, 96 мкл
В комплект поставки набора реагентов "Проста-Тест-2.0" входит:
- Набор реагентов "Проста-Тест-2.0",
- Инструкция по применению - 1 шт.,
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Проста-Тест-2.0» предназначен для
качественного выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и
определения уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной обратной транскрипции –
полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК человека, выделенной из образцов свежего или фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка, полученного
центрифугированием или фильтрованием утренней мочи, взятой
без предварительного массажа простаты, или пробы мочи, взятой в любое время после пальцевого ректального массажа простаты при обследовании мужчин в возрасте от 40 лет на наличие
онкологических процессов предстательной железы перед
назначением первичной или повторной биопсии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326040
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/17884
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2022 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
326040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы