Г004-00110-00/02929736 | РЗН 2022/17884
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929736 | РЗН 2022/17884
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2022 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17884
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929736
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0"
в составе: Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 12": 1. ВКО: 1 пробирка, 120 мкл 2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 6 мкл 3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 114 мкл 4. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 112 мкл 5. Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 140 мкл 6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 140 мкл 7. ПКО: 1 пробирка, 48 мкл 8. ОКО: 1 пробирка, 48 мкл Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 24": 1. ВКО: 1 пробирка, 240 мкл 2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 12 мкл 3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 228 мкл 4.ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 208 мкл 5.Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 260 мкл 6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 260 мкл 7. ПКО: 1 пробирка, 96 мкл 8. ОКО: 1 пробирка, 96 мкл В комплект поставки набора реагентов "Проста-Тест-2.0" входит: - Набор реагентов "Проста-Тест-2.0", - Инструкция по применению - 1 шт., - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 12": 1. ВКО: 1 пробирка, 120 мкл 2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 6 мкл 3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 114 мкл 4. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 112 мкл 5. Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 140 мкл 6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 140 мкл 7. ПКО: 1 пробирка, 48 мкл 8. ОКО: 1 пробирка, 48 мкл Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 24": 1. ВКО: 1 пробирка, 240 мкл 2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 12 мкл 3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 228 мкл 4.ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 208 мкл 5.Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 260 мкл 6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 260 мкл 7. ПКО: 1 пробирка, 96 мкл 8. ОКО: 1 пробирка, 96 мкл В комплект поставки набора реагентов "Проста-Тест-2.0" входит: - Набор реагентов "Проста-Тест-2.0", - Инструкция по применению - 1 шт., - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326040
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/17884
Дата регистрации МИ
02.08.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
326040
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы